Sirolimus w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (SDME)

Kryteria włączenia na poziomie uczestnika

1. Uczestnik ma ukończone 18 lat.

2. Rozpoznanie cukrzycy (typ 1 lub typ 2).

   Za wystarczający dowód na obecność cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych:

   1. Aktualne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy.
   2. Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy.
   3. Udokumentowana cukrzyca według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
3. Udokumentowana hemoglobina A1C 12% lub mniej w ciągu jednego miesiąca od wartości wyjściowych.
4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

5. Zarówno uczestniczki w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni mogący spłodzić dziecko, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch* form odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia objętego badaniem. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki hormonalne lub pierścień dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (przepona ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub sterylizację chirurgiczną (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia).

   *Osoby poddawane histerektomii lub wazektomii (lub mające partnera po histerektomii lub wazektomii) są zwolnione ze stosowania dwóch metod antykoncepcji. Jednakże kobiety uczestniczące w podwiązaniu jajowodów (lub uczestnicy płci męskiej, których partnerka ma podwiązanie jajowodów) nie są zwolnione i muszą stosować inną akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu na czas trwania badania.
7. Co najmniej jedno oko spełnia kryteria oka objętego badaniem wymienione w części 4.2.

Kryteria wykluczenia na poziomie uczestnika

1. Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
2. Dodatni wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.
3. Stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym kontrola ciśnienia krwi i glikemii).
4. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od włączenia do badania, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie uzyskał zgody organów regulacyjnych w momencie przyłączenia do badania.

5. Historia raka (innego niż czerniak, nowotwór skóry) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich pięciu lat, który może ulec pogorszeniu w wyniku immunosupresji.*

   *Ryzyko immunosupresji należy określić na konsultacji onkologicznej przed włączeniem do badania.

6. Wartości laboratoryjne poza normalnymi granicami i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
7. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
8. Historia doszklistkowej terapii anty-VEGF lub stosowania steroidów pod tenon/do ciała szklistego w dowolnym oku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
9. Historia leczenia ogólnoustrojowymi środkami anty-VEGF lub steroidami w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.
10. Uczestnik przyjmuje obecnie jeden z następujących leków: amprenawir, atazanawir, klarytromycyna, darunawir, delawirdyna, erytromycyna, flukonazol (w dawkach 200 mg i większych), fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, chinuprystyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, werapamil lub worykonazol.

Badanie kryteriów włączenia oka

1. Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) wynoszący ≤ 74 litery (tj. 20/32 lub gorzej).
2. Wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki, stwierdzone w badaniu klinicznym obejmującym środek plamki, który nie jest oporny na dalsze leczenie, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
3. Grubość siatkówki w podstawowym pomiarze OCT > 260 mikronów w centralnym polu podrzędnym.
4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca do uzyskania odpowiednich zdjęć dna oka.

Badanie kryteriów wykluczania oczu

1. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
2. Występuje stan oka, który zdaniem badacza nie poprawia ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. zanik dołka, zmiany barwnikowe, gęsty poddołkowy twardy wysięk, stan inny niż siatkówka itp.).
3. Występuje stan oka (inny niż retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żył, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oczu, Irvine-Gass syndrom itp.).
4. Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejsza ostrość wzroku do 20/40 lub mniej, jeśli poza tym oko jest normalne).
5. Historia ogniskowej/siatkowej fotokoagulacji plamki żółtej w ciągu 12 tygodni (trzech miesięcy) przed przystąpieniem do badania.
6. Historia panretinalnej fotokoagulacji rozproszonej (PRP) w ciągu czterech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
7. Przewidywane zapotrzebowanie na PRP w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia badania.
8. Historia wcześniejszej witrektomii przez część płaską.
9. Historia poważnych operacji oka (w tym ekstrakcji zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
10. Historia kapsulotomii laserem YAG (granit itrowo-aluminiowy) wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed przystąpieniem do badania.
11. Zbadaj dowody na zewnętrzne zakażenie oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek.