Sirolimus k léčbě diabetického makulárního edému (SDME)

Kritéria začlenění na úrovni účastníka

1. Účastník je starší 18 let.

2. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).

   Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

   1. Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu.
   2. Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu.
   3. Diabetes dokumentovaný podle kritérií American Diabetes Association (ADA) a/nebo Světové zdravotnické organizace (WHO).
3. Zdokumentovaný hemoglobin A1C 12 % nebo méně během jednoho měsíce od výchozí hodnoty.
4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

5. Jak ženy ve fertilním věku, tak muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s praktikováním dvou* forem adekvátní antikoncepce v průběhu studie a po dobu tří měsíců po dokončení studijní léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody se spermicidem (bránice se spermicidem, kondom a spermicidem) nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie).

   *Účastníci s hysterektomií nebo vasektomií (nebo kteří mají partnera s hysterektomií nebo vasektomií) jsou osvobozeni od používání dvou metod antikoncepce. Avšak ženy s podvázáním vejcovodů (nebo mužští účastníci, kteří mají partnerku s podvázáním vejcovodů) nejsou osvobozeni a musí praktikovat jinou přijatelnou metodu antikoncepce.

6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test po dobu trvání studie.
7. Alespoň jedno oko splňuje kritéria studie oka uvedená v části 4.2.

Kritéria vyloučení na úrovni účastníka

1. Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
2. Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči nebo v současné době kojící u žen ve fertilním věku.
3. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).
4. Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.

5. Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže) diagnostikovaná během posledních pěti let, která by se mohla zhoršit imunosupresí.*

   *Riziko imunosuprese musí být stanoveno na onkologické konzultaci před zařazením.

6. Laboratorní hodnoty mimo normální limity a zkoušející považovány za klinicky významné.
7. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).
8. Anamnéza intravitreální anti-VEGF terapie nebo subtenonových/intravitreálních steroidů v každém oku během tří měsíců před vstupem do studie.
9. Anamnéza léčby systémovými anti-VEGF látkami nebo steroidy během jednoho roku před vstupem do studie.
10. Účastník v současné době užívá jeden z následujících léků: amprenavir, atazanavir, klarithromycin, darunavir, delavirdin, erythromycin, flukonazol (v dávkách 200 mg nebo vyšších), fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinaviravirazol, pos saquinavir, telithromycin, troleandomycin, verapamil nebo vorikonazol.

Studujte kritéria pro začlenění očí

1. Skóre zrakové ostrosti ≤ 74 písmen (tj. 20/32 nebo horší) nejlépe korigovaná studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
2. Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému na základě klinického vyšetření zahrnujícího střed makuly, který není odolný vůči další terapii, jak vyplývá z klinického úsudku výzkumníka.
3. Tloušťka sítnice při základním měření OCT > 260 mikronů v centrálním dílčím poli.
4. Mediální čistota, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující pro adekvátní fotografie fundu.

Studujte kritéria vyloučení očí

1. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
2. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav atd.).
3. Je přítomen oční stav (jiný než diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, Irvine-Gass syndrom atd.).
4. Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o tři řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
5. Historie fokální/mřížkové makulární fotokoagulace během 12 týdnů (tří měsíců) před vstupem do studie.
6. Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) během čtyř měsíců před vstupem do studie.
7. Předpokládaná potřeba PRP během čtyř měsíců po vstupu do studie.
8. Historie předchozí pars plana vitrektomie.
9. Anamnéza velké oční operace (včetně extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích šesti měsíců nebo předpokládaná během následujících šesti měsíců po vstupu do studie.
10. Historie (Yttrium Aluminium Garnet) YAG laserové kapsulotomie provedené během dvou měsíců před vstupem do studie.
11. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.