Sirolimus voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (SDME)

Inclusiecriteria op deelnemersniveau

1. Deelnemer is 18 jaar of ouder.

2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).

   Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

   1. Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes.
   2. Huidig ​​regelmatig gebruik van orale anti-hyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes.
   3. Gedocumenteerde diabetes volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA) en/of de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
3. Gedocumenteerd hemoglobine A1C 12% of minder binnen één maand na baseline.
4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

5. Zowel vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden als mannelijke deelnemers die een kind kunnen verwekken, moeten akkoord gaan met het toepassen van twee* vormen van adequate anticonceptie gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende drie maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (de anticonceptiepil, geïnjecteerde hormonen of vaginale ring), spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel (pessarium met zaaddodend middel, condoom en zaaddodend middel) of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie).

   *Deelnemers met een hysterectomie of vasectomie (of die een partner hebben met een hysterectomie of vasectomie) zijn vrijgesteld van het gebruik van twee anticonceptiemethoden. Vrouwelijke deelnemers met een afbinden van de eileiders (of mannelijke deelnemers die een vrouwelijke partner hebben met een afbinden van de eileiders) zijn echter niet vrijgesteld en moeten een andere aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.

6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een zwangerschapstest te ondergaan.
7. Ten minste één oog voldoet aan de onderzoeksoogcriteria vermeld in paragraaf 4.2.

Uitsluitingscriteria op deelnemersniveau

1. Voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
2. Positieve zwangerschapstest in serum of urine of die momenteel borstvoeding geeft voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
3. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijvoorbeeld een onstabiele medische status, waaronder bloeddruk en glykemische controle).
4. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie, waarbij sprake was van behandeling met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen goedkeuring van de regelgevende instanties had gekregen.

5. Voorgeschiedenis van kanker (anders dan een niet-melanome huidkanker) gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar, die verergerd zou kunnen worden door immunosuppressie.*

   *Het risico op immunosuppressie moet vóór inschrijving worden vastgesteld via een oncologisch consult.

6. Laboratoriumwaarden liggen buiten de normale grenzen en worden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
7. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110).
8. Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-therapie of subtenon/intravitreale steroïden in beide ogen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Geschiedenis van behandeling met systemische anti-VEGF-middelen of steroïden binnen één jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. De deelnemer gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: amprenavir, atazanavir, claritromycine, darunavir, delavirdine, erytromycine, fluconazol (in doses van 200 mg of meer), fluvoxamine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, quinupristine, ritonavir, saquinavir, telithromycine, troleandomycine, verapamil of voriconazol.

Bestudeer de criteria voor ooginsluiting

1. Best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptescore van ≤ 74 letters (d.w.z. 20/32 of slechter).
2. Een duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem, gebaseerd op klinisch onderzoek waarbij het centrum van de macula betrokken is, en die niet ongevoelig is voor verdere therapie, zoals gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
3. Dikte van het netvlies bij basislijn OCT-meting> 260 micron in het centrale subveld.
4. Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt voldoende voor adequate fundusfoto's.

Bestudeer de criteria voor ooguitsluiting

1. Van macula-oedeem wordt aangenomen dat het een andere oorzaak heeft dan diabetisch macula-oedeem.
2. Er is sprake van een zodanige oogaandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. foveale atrofie, pigmentveranderingen, dichte subfoveale harde exsudaten, niet-retinale aandoening, enz.).
3. Er is sprake van een oogaandoening (anders dan diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek macula-oedeem zou kunnen beïnvloeden of de gezichtsscherpte zou kunnen veranderen (bijv. aderocclusie, uveïtis of een andere oogontstekingsziekte, Irvine-Gass). syndroom, enz.).
4. Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met drie lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal was).
5. Geschiedenis van focale/grid-maculaire fotocoagulatie binnen 12 weken (drie maanden) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Geschiedenis van panretinale verstrooide fotocoagulatie (PRP) binnen vier maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. Verwachte behoefte aan PRP in de vier maanden na deelname aan het onderzoek.
8. Geschiedenis van eerdere pars plana vitrectomie.
9. Voorgeschiedenis van grote oogchirurgie (waaronder cataractextractie, sclerale gesp, intraoculaire chirurgie, etc.) binnen de voorafgaande zes maanden of verwacht binnen de volgende zes maanden na deelname aan het onderzoek.
10. Geschiedenis van (Yttrium Aluminium Granaat) YAG-lasercapsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Onderzoeksbewijs van externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.