당뇨병성 황반부종을 치료하는 시롤리무스 (SDME)

참가자 수준 포함 기준

1. 참가자는 18세 이상입니다.

2. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).

   다음 중 어느 하나라도 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

   1. 현재 당뇨병 치료를 위해 정기적으로 인슐린을 사용하고 있습니다.
   2. 현재 당뇨병 치료를 위해 경구용 항고혈당제를 정기적으로 사용하고 있습니다.
   3. 미국 당뇨병 협회(ADA) 및/또는 세계 보건 기구(WHO) 기준에 의해 문서화된 당뇨병.
3. 기준일로부터 1개월 이내에 헤모글로빈 A1C가 12% 이하로 기록되었습니다.
4. 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.

5. 가임기 여성 참가자와 아이를 가질 수 있는 남성 참가자는 모두 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 치료 완료 후 3개월 동안 두 가지* 형태의 적절한 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링), 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 차단 방법(살정제, 콘돔 및 살정제를 사용한 격막) 또는 외과적 불임법(자궁적출술, 난관 결찰 또는 정관 절제술)이 포함됩니다.

   *자궁절제술이나 정관수술을 받은 참가자(또는 자궁절제술이나 정관수술을 받은 파트너가 있는 사람)는 두 가지 피임법 사용이 면제됩니다. 그러나 난관 결찰을 한 여성 참가자(또는 난관 결찰을 한 여성 파트너가 있는 남성 참가자)는 면제되지 않으며 허용되는 다른 피임 방법을 실행해야 합니다.

6. 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신 테스트를 기꺼이 받아야 합니다.
7. 적어도 하나의 눈은 섹션 4.2에 나열된 연구 눈 기준을 충족합니다.

참가자 수준 제외 기준

1. 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전의 병력.
2. 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사가 양성이거나 현재 수유 중인 경우.
3. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
4. 연구 시작 당시 규제 승인을 받지 않은 약물을 사용한 치료와 관련된 연구 시작 30일 이내에 조사 시험에 참여합니다.

5. 지난 5년 이내에 면역억제에 의해 악화될 수 있는 암 진단(비흑색종 피부암 제외)의 병력.*

   *면역억제의 위험은 등록 전 종양학 상담을 통해 결정되어야 합니다.

6. 실험실 값은 정상 한계를 벗어나며 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주합니다.
7. 혈압 > 180/110(수축기 혈압 180 이상 또는 확장기 혈압 110 이상).
8. 연구 시작 전 3개월 이내에 양쪽 눈에 유리체강내 항-VEGF 치료 또는 테논낭하/유리체강내 스테로이드를 투여한 병력.
9. 연구 시작 전 1년 이내에 전신 항-VEGF 제제 또는 스테로이드 치료 이력.
10. 참가자는 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다: amprenavir, atazanavir, clarithromycin, darunavir, delavirdine, erythromycin, fluconazole (200mg 이상 용량), fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, quinupristin, ritonavir, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 트롤레안도마이신, 베라파밀 또는 보리코나졸.

연구 눈 포함 기준

1. 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 점수는 74자 이하(즉, 20/32 이하)입니다.
2. 조사자의 임상적 판단에 근거하여 추가 치료에 불응성이 아닌 황반 중심을 포함하는 임상 검사에 근거한 당뇨병성 황반 부종으로 인한 확실한 망막 비후.
3. 기준 OCT 측정 시 망막 두께가 중앙 하위 필드에서 > 260미크론입니다.
4. 적절한 안저 사진을 촬영하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자의 협조가 필요합니다.

연구 눈 제외 기준

1. 황반부종은 당뇨병성 황반부종이 아닌 다른 원인에 의한 것으로 생각된다.
2. 연구자의 의견에 따르면 황반 부종의 해결로 시력이 개선되지 않는 안구 질환(예: 중심와 위축, 색소 변화, 조밀한 중심와하 경성 삼출물, 비망막 질환 등)이 존재합니다.
3. 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환(당뇨병성 망막병증 제외)이 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, Irvine-Gass 증후군 등).
4. 조사자의 의견으로는 시력이 세 줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상인 경우 시력을 20/40으로 감소시키거나 그보다 더 악화시킬 수 있습니다).
5. 연구 시작 전 12주(3개월) 이내에 초점/격자 황반 광응고의 병력.
6. 연구 시작 전 4개월 이내에 범망막 산란 광응고(PRP) 병력.
7. 연구 시작 후 4개월 동안 PRP가 필요할 것으로 예상됩니다.
8. 이전의 유리체절제술 병력.
9. 이전 6개월 이내에 또는 연구 시작 후 다음 6개월 이내에 예상되는 주요 안구 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안구 내 수술 등 포함) 병력.
10. 연구 시작 전 2개월 이내에 수행된 (이트륨 알루미늄 가넷) YAG 레이저 피막절개술의 이력.
11. 결막염, 콩립종, 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.