Sirolimus pour traiter l'œdème maculaire diabétique (SDME)

Critères d'inclusion au niveau des participants

1. Le participant est âgé de 18 ans ou plus.

2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).

   L’un des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence de diabète :

   1. Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète.
   2. Utilisation régulière actuelle d'agents antihyperglycémiques oraux pour le traitement du diabète.
   3. Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et/ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
3. Hémoglobine A1C documentée de 12 % ou moins dans le mois suivant le départ.
4. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.

5. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables de procréer un enfant doivent accepter de pratiquer deux* formes de contrôle des naissances adéquat tout au long de l'étude et pendant trois mois après la fin du traitement à l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent la contraception hormonale (pilule contraceptive, hormones injectées ou anneau vaginal), le dispositif intra-utérin, les méthodes barrières avec spermicide (diaphragme avec spermicide, préservatif et spermicide) ou la stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie).

   *Les participantes ayant subi une hystérectomie ou une vasectomie (ou qui ont un partenaire ayant subi une hystérectomie ou une vasectomie) sont exemptées de l'utilisation de deux méthodes de contraception. Cependant, les participantes ayant subi une ligature des trompes (ou les participants masculins qui ont une partenaire féminine ayant subi une ligature des trompes) ne sont pas exemptés et doivent pratiquer une autre méthode acceptable de contrôle des naissances.

6. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à subir un test de grossesse pendant toute la durée de l'étude.
7. Au moins un œil répond aux critères oculaires de l'étude répertoriés dans la section 4.2.

Critères d'exclusion au niveau des participants

1. Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale.
2. Test de grossesse sérique ou urinaire positif ou actuellement en lactation pour les femmes en âge de procréer.
3. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable, notamment la tension artérielle et le contrôle glycémique).
4. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée à l'étude.

5. Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome) diagnostiqué au cours des cinq dernières années et pouvant être aggravé par l'immunosuppression.*

   *Le risque d'immunosuppression doit être déterminé par une consultation en oncologie avant l'inscription.

6. Valeurs de laboratoire en dehors des limites normales et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
7. Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).
8. Antécédents de traitement intravitréen anti-VEGF ou de stéroïdes sous-ténon/intravitréens dans l'un ou l'autre œil dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
9. Antécédents de traitement avec des agents anti-VEGF systémiques ou des stéroïdes dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
10. Le participant prend actuellement l'un des médicaments suivants : amprénavir, atazanavir, clarithromycine, darunavir, delavirdine, érythromycine, fluconazole (à des doses de 200 mg ou plus), fluvoxamine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, quinupristine, ritonavir, saquinavir, télithromycine, troléandomycine, vérapamil ou voriconazole.

Critères d'inclusion oculaire de l'étude

1. Score d'acuité visuelle le mieux corrigé de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ≤ 74 lettres (c'est-à-dire 20/32 ou pire).
2. Épaississement rétinien certain dû à un œdème maculaire diabétique basé sur un examen clinique impliquant le centre de la macula qui n'est pas réfractaire à un traitement ultérieur sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
3. Épaisseur de la rétine lors de la mesure OCT de base > 260 microns dans le sous-champ central.
4. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour des photographies adéquates du fond d'œil.

Critères d'exclusion oculaire de l'étude

1. L’œdème maculaire est considéré comme dû à une cause autre que l’œdème maculaire diabétique.
2. Une affection oculaire est telle que, de l'avis de l'investigateur, l'acuité visuelle ne s'améliorerait pas suite à la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, modifications pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, affection non rétinienne, etc.).
3. Il existe une affection oculaire (autre que la rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, Irvine-Gass). Syndrome, etc.).
4. Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de trois lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
5. Antécédents de photocoagulation maculaire focale/en grille dans les 12 semaines (trois mois) précédant l'entrée à l'étude.
6. Antécédents de photocoagulation dispersée panrétinienne (PRP) dans les quatre mois précédant l'entrée à l'étude.
7. Besoin prévu de PRP dans les quatre mois suivant l'entrée à l'étude.
8. Antécédents de vitrectomie par la pars plana antérieure.
9. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) au cours des six mois précédents ou prévus dans les six mois suivant l'entrée à l'étude.
10. Antécédents de capsulotomie au laser YAG (Yttrium Aluminium Garnet) réalisée dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude.
11. Examiner les signes d'infection oculaire externe, y compris la conjonctivite, le chalazion ou la blépharite importante.