西罗莫司治疗糖尿病黄斑水肿 (SDME)

参与者级别的纳入标准

1. 参与者已年满 18 岁。

2. 糖尿病（1 型或 2 型）的诊断。

   以下任何一项都将被视为存在糖尿病的充分证据：

   1. 目前常规使用胰岛素来治疗糖尿病。
   2. 目前常规使用口服降血糖药来治疗糖尿病。
   3. 根据美国糖尿病协会 (ADA) 和/或世界卫生组织 (WHO) 标准记录的糖尿病。
3. 基线后 1 个月内记录的糖化血红蛋白为 12% 或更低。
4. 能够并且愿意提供知情同意。

5. 有生育能力的女性参与者和能够生育孩子的男性参与者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗完成后的三个月内采取两种*形式的充分节育措施。 可接受的节育方法包括激素避孕（避孕药、注射激素或阴道环）、宫内节育器、杀精剂屏障法（含杀精剂的隔膜、避孕套和杀精剂）或手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术或输精管结扎术）。

   *接受过子宫切除术或输精管结扎术的参与者（或伴侣接受过子宫切除术或输精管结扎术的参与者）可以免除使用两种避孕方法。 然而，进行输卵管结扎的女性参与者（或女性伴侣进行输卵管结扎的男性参与者）也不例外，并且需要采取另一种可接受的节育方法。

6. 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究期间接受妊娠测试。
7. 至少一只眼睛符合第 4.2 节中列出的研究眼睛标准。

参与者级别的排除标准

1. 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
2. 血清或尿液妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的育龄妇女。
3. 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压和血糖控制）。
4. 在进入研究后 30 天内参加一项研究性试验，其中涉及使用在研究进入时尚未获得监管部门批准的任何药物进行治疗。

5. 过去五年内诊断出的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）可能因免疫抑制而恶化。*

   *免疫抑制的风险必须在入组前通过肿瘤学咨询确定。

6. 实验室值超出正常范围并被研究者认为具有临床意义。
7. 血压 > 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。
8. 进入研究前三个月内，任一只眼睛接受过玻璃体内抗 VEGF 治疗或眼球筋膜下/玻璃体内类固醇治疗史。
9. 进入研究前一年内接受全身性抗 VEGF 药物或类固醇治疗的历史。
10. 参与者目前正在服用以下药物之一：安普那韦、阿扎那韦、克拉霉素、达芦那韦、地拉韦啶、红霉素、氟康唑（剂量为 200 毫克或更高）、氟伏沙明、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、奎努普丁、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、维拉帕米或伏立康唑。

研究眼睛纳入标准

1. 最佳矫正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力评分≤ 74 个字母（即 20/32 或更差）。
2. 根据涉及黄斑中心的临床检查，明确的视网膜增厚是由于糖尿病黄斑水肿引起的，根据研究者的临床判断，进一步治疗并不难治。
3. 基线 OCT 测量的视网膜厚度在中心子区域 > 260 微米。
4. 媒体清晰度、瞳孔扩张和患者合作足以拍摄足够的眼底照片。

研究眼睛排除标准

1. 黄斑水肿被认为是由糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。
2. 研究者认为，存在这样的眼部状况：视力不会因黄斑水肿的消退而改善（例如，中心凹萎缩、色素改变、密集的中心凹下硬渗出物、非视网膜状况等）。
3. 存在眼部疾病（糖尿病视网膜病变除外），研究者认为，在研究过程中可能会影响黄斑水肿或改变视力（例如，静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、Irvine-Gass综合症等）。
4. 研究者认为，严重白内障可能会使视力下降三行或更多（即，如果眼睛其他方面正常，白内障会使视力下降至 20/40 或更糟）。
5. 进入研究前 12 周（三个月）内有局灶/网格黄斑光凝史。
6. 进入研究前四个月内有全视网膜散射光凝 (PRP) 史。
7. 进入研究后四个月内预计需要 PRP。
8. 既往有平坦部玻璃体切除术史。
9. 之前六个月内或预计进入研究后未来六个月内的重大眼科手术史（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）。
10. 在研究开始前两个月内进行（钇铝石榴石）YAG 激光囊切开术的历史。
11. 检查外眼部感染的证据，包括结膜炎、霰粒肿或严重的睑缘炎。