Сиролимус для лечения диабетического макулярного отека (SDME)

Критерии включения на уровне участника

1. Участнику исполнилось 18 лет.

2. Диагностика сахарного диабета (типа 1 или типа 2).

   Любое из следующих состояний будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

   1. Современное регулярное использование инсулина для лечения диабета.
   2. Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета.
   3. Документально подтвержденный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) и/или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
3. Документированный гемоглобин A1C 12% или менее в течение одного месяца от исходного уровня.
4. Способен и готов дать информированное согласие.

5. Как участницы-женщины с детородным потенциалом, так и участники-мужчины, способные стать отцом ребенка, должны согласиться практиковать две* формы адекватного контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после завершения исследуемого лечения. Допустимые методы контрацепции включают гормональную контрацепцию (противозачаточные таблетки, инъекции гормонов или вагинальное кольцо), внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидами (диафрагма со спермицидом, презерватив и спермицид) или хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия).

   *Участницы, перенесшие гистерэктомию или вазэктомию (или имеющие партнера, перенесшего гистерэктомию или вазэктомию), освобождаются от использования двух методов контрацепции. Однако участники-женщины с перевязкой маточных труб (или участники-мужчины, у которых есть партнерша-женщина с перевязкой маточных труб) не освобождаются от ответственности и должны практиковать другой приемлемый метод контроля над рождаемостью.

6. Женщины-участницы детородного потенциала должны быть готовы пройти тестирование на беременность на время исследования.
7. По крайней мере, один глаз соответствует критериям исследуемого глаза, перечисленным в разделе 4.2.

Критерии исключения на уровне участника

1. Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
2. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче или кормящие в настоящее время женщины детородного возраста.
3. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное медицинское состояние, включая артериальное давление и гликемический контроль).
4. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней с момента включения в исследование, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрение регулирующих органов на момент включения в исследование.

5. Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), диагностированный в течение последних пяти лет, который может усугубиться из-за иммуносупрессии.*

   *Риск иммуносупрессии должен быть определен на консультации онкологического врача до включения в исследование.

6. Лабораторные показатели выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически значимыми.
7. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).
8. В анамнезе интравитреальная анти-VEGF терапия или субтенон/интравитреальные стероиды в любом глазу в течение трех месяцев до включения в исследование.
9. История лечения системными анти-VEGF агентами или стероидами в течение одного года до включения в исследование.
10. Участник в настоящее время принимает один из следующих препаратов: ампренавир, атазанавир, кларитромицин, дарунавир, делавирдин, эритромицин, флуконазол (в дозах 200 мг или выше), флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, хинупристин, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, верапамил или вориконазол.

Критерии включения глаз в исследование

1. Исследование остроты зрения при ранней терапии диабетической ретинопатии с наилучшей коррекцией (ETDRS) – показатель остроты зрения ≤ 74 букв (т. е. 20/32 или хуже).
2. Определенное утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека, основанное на клиническом обследовании, вовлекающем центр макулы, которое не рефрактерно к дальнейшей терапии, согласно клиническому заключению исследователя.
3. Толщина сетчатки по данным ОКТ > 260 микрон в центральном подполе.
4. Ясность изображения, расширение зрачков и сотрудничество пациента, достаточные для получения адекватных фотографий глазного дна.

Исследование критериев исключения глаз

1. Считается, что макулярный отек возникает по причине, отличной от диабетического макулярного отека.
2. Присутствует состояние глаз, при котором, по мнению исследователя, острота зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, пигментные изменения, плотные субфовеальные твердые экссудаты, неретинальные состояния и т. д.).
3. Присутствует заболевание глаз (кроме диабетической ретинопатии), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, Ирвин-Гасс синдром и др.).
4. Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, приведет к снижению остроты зрения на три линии или более (т. е. катаракта приведет к снижению остроты зрения до 20/40 или хуже, если бы глаз в остальном был нормальным).
5. Фокальная/сетчатая макулярная фотокоагуляция в анамнезе в течение 12 недель (трех месяцев) до включения в исследование.
6. Анамнез панретинальной фотокоагуляции (PRP) в течение четырех месяцев до включения в исследование.
7. Ожидаемая потребность в PRP через четыре месяца после включения в исследование.
8. История предшествующей витрэктомии pars plana.
9. В анамнезе были серьезные операции на глазах (включая экстракцию катаракты, пломбирование склеры, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих шести месяцев или ожидаемые в течение следующих шести месяцев после включения в исследование.
10. История лазерной капсулотомии YAG (иттрий-алюминиевый гранат), выполненной в течение двух месяцев до включения в исследование.
11. При осмотре выявлена ​​внешняя глазная инфекция, включая конъюнктивит, халязион или значительный блефарит.