Sirolimus a diabetikus makulaödéma kezelésére (SDME)

Résztvevői szintű befogadási kritériumok

1. A résztvevő 18 éves vagy idősebb.

2. A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa.

   Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

   1. Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
   2. Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
   3. Az American Diabetes Association (ADA) és/vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség.
3. Dokumentált hemoglobin A1C 12% vagy kevesebb a kiindulási értéktől számított egy hónapon belül.
4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

5. Mind a fogamzóképes korú női résztvevőknek, mind a gyermeket nemző férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a megfelelő születésszabályozás két* formáját gyakorolják a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés befejezését követő három hónapon keresztül. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletták, injekciózott hormonok vagy hüvelygyűrű), az intrauterin eszköz, a spermiciddel végzett gát módszerek (rekeszizom spermiciddel, óvszerrel és spermiciddel) vagy a műtéti sterilizáció (histerectomia, petevezeték lekötés vagy vazektómia).

   *A méheltávolításon vagy vazektómián átesett (vagy méheltávolításon vagy vazektómián átesett partner) résztvevők két fogamzásgátlási módszer alkalmazása alól mentesülnek. Azonban a petevezeték-lekötéssel rendelkező női résztvevők (vagy férfi résztvevők, akiknek női partnerük van petevezeték-lekötéssel) nem mentesülnek, és más, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

6. A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük terhességi tesztre a vizsgálat időtartama alatt.
7. Legalább egy szem megfelel a 4.2. szakaszban felsorolt ​​vizsgálati szem kritériumoknak.

Résztvevői szintű kizárási kritériumok

1. Dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenség az anamnézisben.
2. Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt, vagy jelenleg szoptató fogamzóképes korú nők számára.
3. Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt).
4. Részvétel egy vizsgálati kísérletben a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.

5. Az elmúlt öt évben diagnosztizált rák (a nem melanómás bőrrák kivételével), amelyet az immunszuppresszió ronthat.*

   *Az immunszuppresszió kockázatát a beiratkozás előtt onkológiai konzultáción kell megállapítani.

6. Laboratóriumi értékek a normál határokon kívül esnek, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
7. Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).
8. Intravitrealis anti-VEGF terápia vagy subtenon/intravitrealis szteroidok anamnézisében mindkét szemben a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
9. Szisztémás anti-VEGF szerekkel vagy szteroidokkal végzett kezelés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül.
10. A résztvevő jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: amprenavir, atazanavir, klaritromicin, darunavir, delavirdin, eritromicin, flukonazol (200 mg-os vagy nagyobb dózisokban), fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazozodon, poona, ritromicin, nefazoviridon, szakinavir, telitromicin, troleandomicin, verapamil vagy vorikonazol.

Tanulmányozza a szem beilleszkedési kritériumait

1. A legjobb korrigált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség pontszáma ≤ 74 betű (azaz 20/32 vagy rosszabb).
2. Határozott retina megvastagodás a diabetikus makula ödéma miatt a makula közepét érintő klinikai vizsgálat alapján, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem ellenálló a további kezelésre.
3. A retina vastagsága az alapvonali OCT mérés alapján > 260 mikron a központi részmezőben.
4. A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez.

Tanulmányozza a szem kizárási kritériumait

1. A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.
2. Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigmentváltozások, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot stb.).
3. Olyan szembetegség van jelen (a diabéteszes retinopátián kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, Irvine-Gass szindróma stb.).
4. Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg három vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
5. Focal/grid makula fotokoaguláció a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül (három hónapon belül).
6. Panretinális szóródó fotokoaguláció (PRP) a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti négy hónapon belül.
7. Várható PRP-szükséglet a vizsgálatba lépést követő négy hónapban.
8. A korábbi pars plana vitrectomia története.
9. Jelentősebb szemműtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórtörténetben a megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül várható.
10. Az ittrium-alumínium gránátos YAG lézeres capsulotomia története a vizsgálatba való belépés előtt két hónappal.
11. Külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy jelentős blepharitist.