Sirolimus para tratar el edema macular diabético (SDME)

Criterios de inclusión a nivel de participante

1. El participante tiene 18 años de edad o más.

2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).

   Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

   1. Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
   2. Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes.
   3. Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y/o de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
3. Hemoglobina A1C documentada 12% o menos dentro de un mes del inicio.
4. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

5. Tanto las participantes femeninas en edad fértil como los participantes masculinos capaces de engendrar un hijo deben aceptar practicar dos* métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas o anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida (diafragma con espermicida, condón y espermicida) o esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía).

   *Las participantes con histerectomía o vasectomía (o que tengan una pareja con histerectomía o vasectomía) están exentas de usar dos métodos anticonceptivos. Sin embargo, las participantes femeninas con ligadura de trompas (o participantes masculinos que tienen una pareja femenina con ligadura de trompas) no están exentas y deben practicar otro método anticonceptivo aceptable.

6. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo durante la duración del estudio.
7. Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio enumerados en la Sección 4.2.

Criterios de exclusión a nivel de participante

1. Historia de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante de riñón.
2. Prueba de embarazo positiva en suero u orina o en período de lactancia para mujeres en edad fértil.
3. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial y control glucémico).
4. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.

5. Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) diagnosticado en los últimos cinco años que podría empeorar con la inmunosupresión.*

   *El riesgo de inmunosupresión debe ser determinado mediante una consulta de oncología previa a la inscripción.

6. Valores de laboratorio fuera de los límites normales y considerados clínicamente significativos por el investigador.
7. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).
8. Antecedentes de terapia intravítrea anti-VEGF o esteroides subtenoniales/intravítreos en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
9. Historial de tratamiento con agentes anti-VEGF sistémicos o esteroides dentro del año anterior al ingreso al estudio.
10. Actualmente, el participante está tomando uno de los siguientes medicamentos: amprenavir, atazanavir, claritromicina, darunavir, delavirdina, eritromicina, fluconazol (en dosis de 200 mg o más), fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, quinupristina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, verapamilo o voriconazol.

Criterios de inclusión ocular del estudio

1. Puntuación de agudeza visual mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de ≤ 74 letras (es decir, 20/32 o peor).
2. Engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético según el examen clínico que involucra el centro de la mácula que no es refractario a terapia adicional según el criterio clínico del investigador.
3. Espesor de la retina en la medición OCT inicial> 260 micrones en el subcampo central.
4. La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para obtener fotografías de fondo de ojo adecuadas.

Criterios de exclusión ocular del estudio

1. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta al edema macular diabético.
2. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana, etc.).
3. Existe una afección ocular (aparte de la retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión venosa, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, Irvine-Gass Síndrome, etcétera).
4. Catarata sustancial que, en opinión del investigador, probablemente disminuya la agudeza visual en tres líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
5. Antecedentes de fotocoagulación macular focal/en rejilla dentro de las 12 semanas (tres meses) anteriores al ingreso al estudio.
6. Historial de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.
7. Necesidad prevista de PRP en los cuatro meses siguientes al ingreso al estudio.
8. Historia de vitrectomía pars plana previa.
9. Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida la extracción de cataratas, hebilla escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los seis meses anteriores o prevista dentro de los próximos seis meses posteriores al ingreso al estudio.
10. Antecedentes de capsulotomía con láser YAG (granate de itrio y aluminio) realizada dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
11. Evidencia del examen de infección ocular externa, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.