血管閉塞性危機（VOC）の治療のための患者管理鎮痛（PCA）とボーラス麻薬療法の比較
2017年3月22日 更新者：Johns Hopkins University
救急部門 (ED) における鎌状赤血球症の成人患者の疼痛管理のための PCA は、標準的なボーラス療法よりも入院率を低下させる
この研究は、鎌状赤血球症と痛みを伴う発作を伴う成人の痛みを軽減するために麻薬を投与する最良の方法を見つけるために行われています.
この研究は、麻薬を投与する 2 つの方法を比較したものです。
最初の方法は、緊急急性期治療室 (EACU) で現在行われているもので、患者は麻酔薬を 1 回静脈内 (iv) 投与され、痛みをコントロールするために必要に応じて看護師によって繰り返されます。
2 番目の方法は、1 回の静脈内投与の麻薬を提供し、患者が必要と判断したときにボタンを押して、1 回または複数回の追加の麻薬投与を受けられるようにすることです。
私たちの仮説は、PCA が痛みをコントロールするより効果的な方法になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された鎌状赤血球症
- -外来診療所または以前の入院中に署名された同意
- 18歳以上
- ED で見られる鎌状赤血球症の疼痛発作 - これは、VOC にいるという患者の主訴に基づいています。
- 麻薬のIV投与が必要です（自宅での経口麻薬療法に失敗しました）
- -この研究での最後の無作為化から2週間である必要があります。
除外基準:
- IV麻薬の使用に対する禁忌
- -収縮期血圧（SBP）≤90の低血圧
- 呼吸数≦9
- 精神状態の変化
- 患者が PCA デバイスの使用方法を理解できない
- PCAデバイスを使用したくない患者
- 室内空気で≦94%のパルスオキシメータ測定値
- 患者は静脈内モルヒネ、ヒドロモルフォン、フェンタニルにアレルギーがあります。
- 患者は経口のヒドロモルホン、モルヒネ、オキシコドンにアレルギーがある
- -患者はこの研究で3回前に無作為化されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
このアームでは、患者は無作為に割り付けられ、麻薬のボーラス投与に続いて PCA が投与されます。
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この腕の患者は、麻薬のボーラスとそれに続くPCAで治療されます
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ACTIVE_COMPARATOR：2
このアームでは、患者はボーラス麻薬治療の現在の標準治療に無作為に割り付けられます。
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このアームでは、患者はIVボーラス麻薬療法の現在の標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ED で PCA で治療された患者とボーラス麻薬投与を受けた患者の入院の減少
時間枠：EDからの退院時に測定
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EDからの退院時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：エンドポイントは、EACU からの退院または EACU から入院患者への入院への移行の決定が行われる時点になります。
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エンドポイントは、EACU からの退院または EACU から入院患者への入院への移行の決定が行われる時点になります。
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麻薬の総使用量
時間枠：エンドポイントは、EACU からの退院または EACU から入院患者への入院への移行の決定が行われる時点になります。
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エンドポイントは、EACU からの退院または EACU から入院患者への入院への移行の決定が行われる時点になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (予期された)
2009年9月1日
研究の完了 (予期された)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00001163
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。