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Vergleich der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit der narkotischen Bolustherapie zur Behandlung der vaso-okklusiven Krise (VOC)

22. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

PCA zur Schmerzkontrolle bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie in der Notaufnahme (ED) senkt die Aufnahmeraten gegenüber der Standard-Bolustherapie

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, wie Narkotika zur Schmerzlinderung bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie und schmerzhaften Krisen am besten verabreicht werden können. Diese Studie ist ein Vergleich zweier Arten der Verabreichung von Betäubungsmitteln. Der erste Weg findet jetzt in der Notfall-Akutstation (EACU) statt, wo Patienten eine einzelne intravenöse (iv) Dosis eines Narkotikums verabreicht wird, die von der Krankenschwester nach Bedarf wiederholt wird, um die Schmerzen zu kontrollieren. Der zweite Weg besteht darin, eine einzelne iv-Dosis eines Narkotikums zu verabreichen und es dem Patienten dann zu ermöglichen, einen Knopf zu drücken und eine oder mehrere zusätzliche Dosen eines Narkotikums zu erhalten, wenn er/sie glaubt, dass dies erforderlich ist. Unsere Hypothese ist, dass PCA eine effektivere Methode zur Schmerzkontrolle sein wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Sichelzellenanämie
  • Unterschriebene Einwilligung in der Ambulanz oder bei einem vorherigen Krankenhausaufenthalt
  • 18+ Jahre
  • Gesehen in der Notaufnahme mit Sichelzellen-Schmerzkrise – dies basiert auf der Hauptbeschwerde des Patienten, dass er sich in einer VOC befindet.
  • Benötigt IV-Verabreichung von Betäubungsmitteln (hat orale Betäubungsmitteltherapie zu Hause versagt)
  • Muss 2 Wochen seit ihrer letzten Randomisierung in dieser Studie vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von IV-Betäubungsmitteln
  • Hypotonie mit systolischem Blutdruck (SBP) ≤ 90
  • Atemfrequenz ≤9
  • Bewusstseinstrübung
  • Der Patient kann die Verwendung des PCA-Geräts nicht verstehen
  • Der Patient ist nicht bereit, das PCA-Gerät zu verwenden
  • Pulsoximeter-Messwert von ≤ 94 % bei Raumluft
  • Der Patient ist allergisch gegen intravenöses Morphin, Hydromorphon und Fentanyl.
  • Patient ist allergisch gegen orales Hydromorphon & Morphin & Oxycodon
  • Der Patient wurde in dieser Studie zuvor 3-mal randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
In diesem Arm werden die Patienten randomisiert, um einen Narkotika-Bolus gefolgt von PCA zu erhalten.
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Patienten in diesem Arm werden mit einem Narkotikabolus gefolgt von PCA behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: 2
In diesem Arm werden die Patienten randomisiert dem aktuellen Behandlungsstandard der narkotischen Bolusbehandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Vom Pflegepersonal verabreichte intermittierende intravenöse Bolus-Opioidtherapie (NAIBOD)
In diesem Arm erhalten die Patienten den aktuellen Behandlungsstandard einer intravenösen Bolus-Narkotistherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang der Aufnahmen für diejenigen, die mit einem PCA in der Notaufnahme behandelt wurden, im Vergleich zu denen, denen eine Bolus-Betäubungsmitteldosierung verabreicht wurde
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme
Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Endpunkte sind der Zeitpunkt, zu dem die Entscheidung über die Entlassung aus der EACU oder die Verlegung aus der EACU zur stationären Aufnahme in das Krankenhaus getroffen wird
Endpunkte sind der Zeitpunkt, zu dem die Entscheidung über die Entlassung aus der EACU oder die Verlegung aus der EACU zur stationären Aufnahme in das Krankenhaus getroffen wird
Insgesamt Betäubungsmittel verwendet
Zeitfenster: Endpunkte sind der Zeitpunkt, zu dem die Entscheidung über die Entlassung aus der EACU oder die Verlegung aus der EACU zur stationären Aufnahme in das Krankenhaus getroffen wird
Endpunkte sind der Zeitpunkt, zu dem die Entscheidung über die Entlassung aus der EACU oder die Verlegung aus der EACU zur stationären Aufnahme in das Krankenhaus getroffen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00001163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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