Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) versus bolusnarcotische therapie voor de behandeling van vaso-occlusieve crisis (VOC)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

PCA voor pijnbestrijding bij volwassenen met sikkelcelziekte op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) verlaagt opnamepercentages ten opzichte van standaard bolustherapie

Dit onderzoek wordt gedaan om de beste manier te vinden om verdovende middelen te geven voor pijnverlichting bij volwassenen met sikkelcelziekte en pijnlijke crisis. Dit onderzoek is een vergelijking van twee manieren om verdovende middelen toe te dienen. De eerste manier is wat er nu gebeurt in de Emergency Acute Care Unit (EACU), waar patiënten een enkele intraveneuze (iv) dosis van een verdovend middel krijgen, die zo nodig door de verpleegkundige wordt herhaald om de pijn onder controle te krijgen. De tweede manier is om een ​​enkele intraveneuze dosis verdovend middel toe te dienen en de patiënt vervolgens op een knop te laten drukken en een of meer extra doses verdovend middel te geven wanneer hij/zij denkt dat dit nodig is. Onze hypothese is dat PCA een effectievere manier zal zijn om pijn te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde sikkelcelziekte
  • Getekende toestemming op de polikliniek of tijdens een eerdere ziekenhuisopname
  • 18+ jaar
  • Gezien op de SEH met sikkelcelpijncrisis - dit zal gebaseerd zijn op de belangrijkste klacht van de patiënt dat ze zich in een VOC bevinden.
  • Vereist IV-toediening van narcotica (heeft thuis geen orale narcotische therapie gefaald)
  • Het moet 2 weken geleden zijn sinds hun laatste randomisatie in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van IV-narcotica
  • Hypotensie met systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90
  • Ademhalingstarief ≤9
  • Veranderde mentale toestand
  • Patiënt begrijpt niet hoe het PCA-apparaat moet worden gebruikt
  • Patiënt wil geen PCA-apparaat gebruiken
  • Pulsoximeterstand van ≤ 94% op kamerlucht
  • Patiënt is allergisch voor intraveneuze morfine & hydromorfon & fentanyl.
  • Patiënt is allergisch voor orale hydromorfon & morfine & oxycodon
  • Patiënt is al 3 keer eerder gerandomiseerd in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
In deze arm zullen patiënten gerandomiseerd worden om een ​​bolus verdovend middel te krijgen, gevolgd door PCA.
Procedure: Patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten in deze arm zullen worden behandeld met een bolus verdovend middel gevolgd door PCA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
In deze arm zullen patiënten gerandomiseerd worden naar de huidige zorgstandaard van bolus narcotische behandeling.
Geneesmiddel: door een verpleegkundige toegediende intermitterende IV-bolusopioïdetherapie (NAIBOD)
In deze arm krijgen patiënten de huidige zorgstandaard van intraveneuze bolusnarcotische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daling van het aantal opnames voor degenen die worden behandeld met een PCA op de SEH versus degenen die een bolus narcotische dosering krijgen
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit ED
Gemeten op het moment van ontslag uit ED

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Eindpunten zijn het tijdstip waarop de beslissing tot ontslag uit de EACU of overplaatsing van de EACU naar intramurale opname in het ziekenhuis wordt genomen
Eindpunten zijn het tijdstip waarop de beslissing tot ontslag uit de EACU of overplaatsing van de EACU naar intramurale opname in het ziekenhuis wordt genomen
Totaal verdovende middelen gebruikt
Tijdsspanne: Eindpunten zijn het tijdstip waarop de beslissing tot ontslag uit de EACU of overplaatsing van de EACU naar intramurale opname in het ziekenhuis wordt genomen
Eindpunten zijn het tijdstip waarop de beslissing tot ontslag uit de EACU of overplaatsing van de EACU naar intramurale opname in het ziekenhuis wordt genomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00001163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren