Comparaison de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) par rapport à la thérapie narcotique bolus pour le traitement de la crise vaso-occlusive (COV)
22 mars 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'ACP pour le contrôle de la douleur chez les adultes atteints de drépanocytose au service des urgences (ED) réduit les taux d'admission par rapport à la thérapie bolus standard
Cette recherche est en cours pour découvrir la meilleure façon d'administrer des narcotiques pour soulager la douleur chez les adultes atteints de drépanocytose et de crises douloureuses.
Cette étude est une comparaison de deux façons de donner des stupéfiants.
La première façon est ce qui se passe actuellement dans l'unité de soins aigus d'urgence (EACU) où les patients reçoivent une seule dose intraveineuse (iv) d'un narcotique qui est répétée par l'infirmière au besoin pour contrôler la douleur.
La deuxième méthode consiste à fournir une seule dose iv de narcotique, puis à permettre au patient d'appuyer sur un bouton et de recevoir une ou plusieurs doses supplémentaires de narcotique lorsqu'il pense que c'est nécessaire.
Notre hypothèse est que l'ACP sera un moyen plus efficace de contrôler la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Drépanocytose documentée
- Consentement signé en clinique externe ou lors d'une hospitalisation antérieure
- 18 ans et plus
- Vu à l'urgence avec une crise de douleur drépanocytaire - cela sera basé sur la plainte principale des patients selon laquelle ils sont dans un COV.
- Nécessite l'administration intraveineuse de narcotiques (a échoué à un traitement narcotique oral à domicile)
- Doit être 2 semaines depuis leur dernière randomisation dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de narcotiques IV
- Hypotension avec pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90
- Fréquence respiratoire ≤9
- État mental altéré
- Patient incapable de comprendre comment utiliser le dispositif PCA
- Le patient ne veut pas utiliser le dispositif PCA
- Lecture de l'oxymètre de pouls ≤ 94 % sur l'air ambiant
- Le patient est allergique à la morphine IV, à l'hydromorphone et au fentanyl.
- Le patient est allergique à l'hydromorphone orale, à la morphine et à l'oxycodone
- Le patient a été randomisé dans cette étude 3 fois avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dans ce bras, les patients seront randomisés pour recevoir un bolus de narcotique suivi d'une PCA.
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Les patients de ce bras seront traités avec un bolus de narcotique suivi d'une PCA
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dans ce bras, les patients seront randomisés selon la norme de soins actuelle du traitement narcotique en bolus.
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Dans ce bras, les patients recevront la norme de soins actuelle de la thérapie narcotique en bolus intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution des admissions pour les personnes traitées avec une PCA à l'urgence par rapport à celles qui reçoivent un bolus narcotique
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'ED
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Mesuré au moment de la sortie de l'ED
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Les points finaux seront le moment auquel la décision de sortie de l'EACU ou de transfert de l'EACU à l'admission en hospitalisation à l'hôpital est prise
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Les points finaux seront le moment auquel la décision de sortie de l'EACU ou de transfert de l'EACU à l'admission en hospitalisation à l'hôpital est prise
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Total de stupéfiants utilisés
Délai: Les points finaux seront le moment auquel la décision de sortie de l'EACU ou de transfert de l'EACU à l'admission en hospitalisation à l'hôpital est prise
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Les points finaux seront le moment auquel la décision de sortie de l'EACU ou de transfert de l'EACU à l'admission en hospitalisation à l'hôpital est prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00001163
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .