男性における高タンパク食の代謝効果 (OPTI-PROT)
2013年7月12日 更新者：CDUadmin、Nestlé
健康な男性における高タンパク代替食のタンパク質品質の急性代謝効果
この臨床研究の目的は、健康な男性の食後血糖管理に対する高タンパク代替食のタンパク質品質の影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、二重盲検、単一センター、無作為化、クロスオーバー適応研究デザインであり、7 つのアームがありました。
被験者は、好ましくは 1 週間間隔で無作為化された順序で、高タンパク代替食 (試験食) の摂取の 7 つのテストを受けました。 7 つの試験食は、等カロリー、等窒素であり、タンパク質の質が異なっていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～50歳、男性
- 問診票による健康診断
- 標準体重: BMI 20 - 24.9 kg.m-2
- 通常の空腹時血糖とインスリン血症
- 正常な空腹時脂質血症（コレステロールとトリグリセリド）
- 正常な肝機能 (トランスアミナーゼ、γ-GT) および腎機能 (尿素、クレアチニン)
- 食事代替品の迅速な摂取が可能 (5-10 分)
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 糖尿病、腎臓、脂質異常症、肝臓、高血圧、膵臓または潰瘍などの腸または代謝の疾患/障害（ラクト不耐症を含む）。
- 高血圧 >150/95 mmHg
- 胃腸の手術をしたことがあります
- 薬を定期的に服用している
- ベジタリアン、ビーガン、栄養補助食品中
- アルコール摂取量がある：1日2ユニット以上または喫煙者
- -現在参加している、または過去1か月間に臨床試験に参加した
- 先月に献血した
- 1 週間に 5 回以上の 45 分以上の激しい運動
- 治療の遵守が期待できないボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホエイプロテインネイティブ
ホエイ プロテイン ネイティブと他の 6 つのアーム
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ホエイ プロテイン マイクロゲルと他の 6 つのアームの比較
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
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実験的：ホエイプロテインマイクロゲル
ホエイ プロテイン マイクロゲルと他の 6 つのアームの比較
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対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
他の 6 つのアームに対してネイティブなホエイプロテイン
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実験的：加水分解ホエイプロテイン
加水分解されたホエイ プロテインと他の 6 つのアーム
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ホエイ プロテイン マイクロゲルと他の 6 つのアームの比較
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
他の 6 つのアームに対してネイティブなホエイプロテイン
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実験的：カゼインネイティブ
カゼイン ネイティブ vs 他の 6 つのアーム
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ホエイ プロテイン マイクロゲルと他の 6 つのアームの比較
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
他の 6 つのアームに対してネイティブなホエイプロテイン
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実験的：加水分解カゼイン
加水分解カゼイン vs 他の 6 アーム
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ホエイ プロテイン マイクロゲルと他の 6 つのアームの比較
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
他の 6 つのアームに対してネイティブなホエイプロテイン
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実験的：総乳タンパク質ネイティブ
他の 6 群と比較した総乳タンパク
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ホエイ プロテイン マイクロゲルと他の 6 つのアームの比較
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
他の 6 つのアームに対してネイティブなホエイプロテイン
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実験的：加水分解乳タンパク
加水分解乳タンパク質と他の 6 つのアームの比較
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ホエイ プロテイン マイクロゲルと他の 6 つのアームの比較
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
対他の6つの腕
他の 6 つのアームに対してネイティブなホエイプロテイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース濃度の食後血漿応答
時間枠：180分
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グルコースの濃度は、すべての被験者で食後 3 時間にわたって収集された 10 の血漿サンプルで分析されました (ベースライン、製品摂取後 10、20、30、45、60、90、120、150、および 180 分)。
ベースラインから 180 分間にわたる曲線下面積 (AUC) は、ベースライン下の面積を除外することにより、台形補間によって計算されました。
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180分
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血漿インスリンのベースラインを超える曲線下面積の計算
時間枠：ベースラインから 180 分
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インスリンの濃度は、すべての被験者で食後 3 時間にわたって収集された 10 の血漿サンプルで分析されました (ベースライン、製品摂取後 10、20、30、45、60、90、120、150、および 180 分)。
ベースラインから 180 分間にわたる曲線下面積 (AUC) は、ベースライン下の面積を除外することにより、台形補間によって計算されました。
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ベースラインから 180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルカゴン、C-ペプチド、アミノ酸、脂質の食後血漿応答
時間枠：180分
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180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Etienne Pouteau, Ph.D.、Nestle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。