Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk effekt af måltider med højt proteinindhold hos mænd (OPTI-PROT)

12. juli 2013 opdateret af: CDUadmin, Nestlé

Akut metabolisk effekt af proteinkvaliteten af ​​et måltidserstatning med højt proteinindhold hos raske mænd

Formålet med det kliniske studie er at undersøge effekten af ​​proteinkvaliteten af ​​proteinrige måltidserstatninger på håndteringen af ​​post-prandial blodsukker hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det var et dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret, crossover adaptivt studiedesign med 7 arme.

Forsøgspersonerne blev underkastet 7 tests med indtagelse af et måltidserstatning med højt proteinindhold (testmåltid) i randomiseret rækkefølge, fortrinsvis med en uges mellemrum. De 7 testmåltider var isokaloriske, isonitrogene og adskilte sig i deres proteinkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 - 50 år, mand
  • Sund ifølge et medicinsk spørgeskema
  • Normalvægt: BMI 20 - 24,9 kg.m-2
  • Normal fastende glykæmi og insulinæmi
  • Normal fastende lipidæmi (kolesterol og triglycerider)
  • Normal leverfunktion (transaminaser, γ-GT) og nyrefunktion (urinstof, kreatinin)
  • Kan hurtigt indtage måltidserstatningen (5-10 min)
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarm- eller stofskiftesygdomme/lidelser såsom diabetisk, nyre-, dyslipidæmi, lever, hypertension, bugspytkirtel eller ulcus, herunder lakto-intolerance.
  • Hypertension >150/95 mmHg
  • Har fået foretaget en mave-tarmoperation
  • Har et regelmæssigt forbrug af medicin
  • Vegetarisk, vegansk, under kosttilskud
  • Har et alkoholindtag: > 2 enheder om dagen eller ryger
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af den sidste måned
  • Har givet blod den sidste måned
  • Mere end 5 x 45 min intens træning om ugen
  • Frivillig, som ikke kan forventes at overholde behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Native valleprotein
Native valleprotein versus de 6 andre arme
Andet: Valleprotein mikrogeler
Valleprotein mikrogeler kontra de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret valleprotein
mod de seks andre arme
Andet: Indfødt kasein
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret kasein
mod de seks andre arme
Andet: Total mælkeprotein naturligt
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret mælkeprotein
mod de seks andre arme
EKSPERIMENTEL: Valleprotein mikrogeler
Valleprotein mikrogeler kontra de 6 andre arme
Andet: Hydrolyseret valleprotein
mod de seks andre arme
Andet: Indfødt kasein
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret kasein
mod de seks andre arme
Andet: Total mælkeprotein naturligt
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret mælkeprotein
mod de seks andre arme
Andet: Native valleprotein
Valleprotein naturligt mod de 6 andre arme
EKSPERIMENTEL: Hydrolyseret valleprotein
Hydrolyseret valleprotein versus de 6 andre arme
Andet: Valleprotein mikrogeler
Valleprotein mikrogeler kontra de seks andre arme
Andet: Indfødt kasein
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret kasein
mod de seks andre arme
Andet: Total mælkeprotein naturligt
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret mælkeprotein
mod de seks andre arme
Andet: Native valleprotein
Valleprotein naturligt mod de 6 andre arme
EKSPERIMENTEL: Indfødt kasein
Indfødte kasein versus de 6 andre arme
Andet: Valleprotein mikrogeler
Valleprotein mikrogeler kontra de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret valleprotein
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret kasein
mod de seks andre arme
Andet: Total mælkeprotein naturligt
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret mælkeprotein
mod de seks andre arme
Andet: Native valleprotein
Valleprotein naturligt mod de 6 andre arme
EKSPERIMENTEL: Hydrolyseret kasein
Hydrolyseret kasein versus de 6 andre arme
Andet: Valleprotein mikrogeler
Valleprotein mikrogeler kontra de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret valleprotein
mod de seks andre arme
Andet: Indfødt kasein
mod de seks andre arme
Andet: Total mælkeprotein naturligt
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret mælkeprotein
mod de seks andre arme
Andet: Native valleprotein
Valleprotein naturligt mod de 6 andre arme
EKSPERIMENTEL: Total mælkeprotein naturligt
Total mælkeprotein native versus de 6 andre arme
Andet: Valleprotein mikrogeler
Valleprotein mikrogeler kontra de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret valleprotein
mod de seks andre arme
Andet: Indfødt kasein
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret kasein
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret mælkeprotein
mod de seks andre arme
Andet: Native valleprotein
Valleprotein naturligt mod de 6 andre arme
EKSPERIMENTEL: Hydrolyseret mælkeprotein
Hydrolyseret mælkeprotein versus de 6 andre arme
Andet: Valleprotein mikrogeler
Valleprotein mikrogeler kontra de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret valleprotein
mod de seks andre arme
Andet: Indfødt kasein
mod de seks andre arme
Andet: Hydrolyseret kasein
mod de seks andre arme
Andet: Total mælkeprotein naturligt
mod de seks andre arme
Andet: Native valleprotein
Valleprotein naturligt mod de 6 andre arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial plasmarespons af glukosekoncentrationer
Tidsramme: 180 minutter
Koncentrationerne af glucose blev analyseret i de 10 plasmaprøver indsamlet over 3 timer postprandialt i alle forsøgspersoner (Baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter produktindtagelse). Area-Under-the-Curves (AUC) over 180 minutter fra baseline blev beregnet ved trapezformet interpolation ved at ekskludere arealet under baseline.
180 minutter
Beregning af arealet under kurve over baseline for plasmainsulin
Tidsramme: 180 minutter fra baseline
Koncentrationerne af insulin blev analyseret i de 10 plasmaprøver indsamlet over 3 timer postprandialt i alle forsøgspersoner (Baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter produktindtagelse). Area-Under-the-Curves (AUC) over 180 minutter fra baseline blev beregnet ved trapezformet interpolation ved at ekskludere arealet under baseline.
180 minutter fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-prandiale plasmaresponser af glukagon, C-peptid, aminosyrer og lipider
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Studieleder: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (SKØN)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.26.MET
  • Ethics: 71/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleprotein mikrogeler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner