Effet métabolique des repas riches en protéines chez les hommes (OPTI-PROT)
12 juillet 2013 mis à jour par: CDUadmin, Nestlé
Effet métabolique aigu de la qualité protéique d'un substitut de repas riche en protéines chez des hommes en bonne santé
Le but de l'étude clinique est d'étudier l'effet de la qualité protéique des substituts de repas riches en protéines sur la gestion de la glycémie post-prandiale chez les hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude adaptative en double aveugle, monocentrique, randomisée, croisée avec 7 bras.
Les sujets ont été soumis à 7 tests d'ingestion d'un substitut de repas hyperprotéiné (repas test) dans un ordre randomisé de préférence à une semaine d'intervalle. Les 7 repas tests étaient isocaloriques, isoazotés et différaient par leur qualité protéique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 - 50 ans, homme
- Sain tel que déterminé par un questionnaire médical
- Poids normal : IMC 20 - 24,9 kg.m-2
- Glycémie à jeun et insulinémie normales
- Lipidémie normale à jeun (cholestérol et triglycérides)
- Fonction hépatique normale (transaminases, γ-GT) et fonction rénale (urée, créatinine)
- Capable d'ingérer rapidement le substitut de repas (5-10 min)
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies/troubles intestinaux ou métaboliques tels que diabétique, rénal, dyslipidémie, hépatique, hypertension, pancréas ou ulcère, y compris lacto-intolérance.
- Hypertension > 150/95 mmHg
- Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale
- Avoir une consommation régulière de médicaments
- Végétarien, végétalien, sous compléments alimentaires
- Avoir une consommation d'alcool : > 2 unités par jour ou fumeur
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique au cours du dernier mois
- Avoir donné du sang au cours du dernier mois
- Plus de 5 x 45 min d'exercice intense par semaine
- Volontaire dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Protéine de lactosérum native
Protéine de lactosérum native versus les 6 autres bras
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Microgels de protéines de lactosérum versus les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
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EXPÉRIMENTAL: Microgels de protéines de lactosérum
Microgels de protéines de lactosérum versus les 6 autres bras
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contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
Protéine de lactosérum native contre les 6 autres bras
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EXPÉRIMENTAL: Protéine de lactosérum hydrolysée
Protéine de lactosérum hydrolysée versus les 6 autres bras
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Microgels de protéines de lactosérum versus les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
Protéine de lactosérum native contre les 6 autres bras
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EXPÉRIMENTAL: Caséine native
Caséine native versus les 6 autres bras
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Microgels de protéines de lactosérum versus les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
Protéine de lactosérum native contre les 6 autres bras
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EXPÉRIMENTAL: Caséine hydrolysée
Caséine hydrolysée versus les 6 autres bras
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Microgels de protéines de lactosérum versus les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
Protéine de lactosérum native contre les 6 autres bras
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EXPÉRIMENTAL: Protéines laitières totales natives
Protéines laitières totales natives versus les 6 autres bras
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Microgels de protéines de lactosérum versus les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
Protéine de lactosérum native contre les 6 autres bras
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EXPÉRIMENTAL: Protéine de lait hydrolysée
Protéine de lait hydrolysée versus les 6 autres bras
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Microgels de protéines de lactosérum versus les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
contre les six autres bras
Protéine de lactosérum native contre les 6 autres bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses plasmatiques post-prandiales des concentrations de glucose
Délai: 180 minutes
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Les concentrations de glucose ont été analysées dans les 10 échantillons de plasma prélevés sur 3 h postprandiale chez tous les sujets (Baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 min après la prise du produit).
L'aire sous les courbes (AUC) sur 180 minutes à partir de la ligne de base a été calculée par interpolation trapézoïdale en excluant l'aire sous la ligne de base.
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180 minutes
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Calcul de l'aire sous la courbe par rapport à la ligne de base pour l'insuline plasmatique
Délai: 180 minutes depuis la ligne de base
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Les concentrations d'insuline ont été analysées dans les 10 échantillons de plasma prélevés sur 3 h postprandiale chez tous les sujets (Baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 min après la prise du produit).
L'aire sous les courbes (AUC) sur 180 minutes à partir de la ligne de base a été calculée par interpolation trapézoïdale en excluant l'aire sous la ligne de base.
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180 minutes depuis la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses plasmatiques post-prandiales du glucagon, du peptide C, des acides aminés et des lipides
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestle
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.26.MET
- Ethics: 71/08
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