Metabolsk effekt av høyproteinmåltider hos menn (OPTI-PROT)
12. juli 2013 oppdatert av: CDUadmin, Nestlé
Akutt metabolsk effekt av proteinkvaliteten til en proteinrik måltidserstatning hos friske menn
Formålet med den kliniske studien er å undersøke effekten av proteinkvaliteten til måltidserstatninger med høyt proteininnhold på håndteringen av post-prandial blodsukker hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det var en dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert, crossover adaptiv studiedesign med 7 armer.
Forsøkspersonene ble underkastet 7 tester med inntak av en proteinrik måltidserstatning (testmåltid) i randomisert rekkefølge, helst med en ukes mellomrom. De 7 testmåltidene var isokaloriske, isonitrogene og skilte seg i proteinkvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 - 50 år, mann
- Sunn som bestemt av et medisinsk spørreskjema
- Normalvekt: BMI 20 - 24,9 kg.m-2
- Normal fastende glykemi og insulinemi
- Normal fastende lipidemi (kolesterol og triglyserider)
- Normal leverfunksjon (transaminaser, γ-GT) og nyrefunksjon (urea, kreatinin)
- Kan raskt innta måltidserstatningen (5-10 min)
- Etter å ha signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tarm- eller metabolske sykdommer/lidelser som diabetiker, nyre, dyslipidemi, lever, hypertensjon, bukspyttkjertel eller sår, inkludert lakto-intoleranse.
- Hypertensjon >150/95 mmHg
- Har vært operert i mage-tarmkanalen
- Ha et regelmessig inntak av medisiner
- Vegetarisk, vegansk, under kosttilskudd
- Ha et alkoholinntak: > 2 enheter om dagen eller røyker
- Deltar eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av den siste måneden
- Har gitt blod den siste måneden
- Mer enn 5 x 45 min intens trening per uke
- Frivillig som ikke kan forventes å etterkomme behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Myseprotein innfødt
Myseprotein opprinnelig versus de 6 andre armene
|
Whey protein mikrogeler kontra de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
|
|
EKSPERIMENTELL: Whey protein mikrogeler
Whey protein mikrogeler kontra de 6 andre armene
|
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
Myseprotein naturlig mot de 6 andre armene
|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrolysert myseprotein
Hydrolysert myseprotein versus de 6 andre armene
|
Whey protein mikrogeler kontra de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
Myseprotein naturlig mot de 6 andre armene
|
|
EKSPERIMENTELL: Innfødt kasein
Kasein innfødt versus de 6 andre armene
|
Whey protein mikrogeler kontra de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
Myseprotein naturlig mot de 6 andre armene
|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrolysert kasein
Hydrolysert kasein versus de 6 andre armene
|
Whey protein mikrogeler kontra de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
Myseprotein naturlig mot de 6 andre armene
|
|
EKSPERIMENTELL: Totalt innfødt melkeprotein
Totalt innfødt melkeprotein versus de 6 andre armene
|
Whey protein mikrogeler kontra de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
Myseprotein naturlig mot de 6 andre armene
|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrolysert melkeprotein
Hydrolysert melkeprotein versus de 6 andre armene
|
Whey protein mikrogeler kontra de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
mot de seks andre armene
Myseprotein naturlig mot de 6 andre armene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial plasmarespons av glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 180 minutter
|
Konsentrasjonene av glukose ble analysert i de 10 plasmaprøvene samlet over 3 timer postprandialt i alle forsøkspersoner (Baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter produktinntak).
Area-Under-the-Curves (AUC) over 180 minutter fra baseline ble beregnet ved trapesformet interpolasjon ved å ekskludere arealet under baseline.
|
180 minutter
|
|
Beregning av arealet under kurve over baseline for plasmainsulin
Tidsramme: 180 minutter fra baseline
|
Konsentrasjonene av insulin ble analysert i de 10 plasmaprøvene samlet over 3 timer postprandialt i alle forsøkspersoner (Baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter produktinntak).
Area-Under-the-Curves (AUC) over 180 minutter fra baseline ble beregnet ved trapesformet interpolasjon ved å ekskludere arealet under baseline.
|
180 minutter fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-prandiale plasmaresponser av glukagon, C-peptid, aminosyrer og lipider
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestle
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07.26.MET
- Ethics: 71/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .