高蛋白膳食对男性代谢的影响 (OPTI-PROT)
2013年7月12日 更新者：CDUadmin、Nestlé
高蛋白代餐对健康男性蛋白质质量的急性代谢影响
临床研究的目的是调查高蛋白代餐的蛋白质质量对健康男性餐后血糖管理的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、单中心、随机、交叉适应性研究设计，有 7 个臂。
受试者以随机顺序接受 7 次摄入高蛋白代餐（测试餐）的测试，最好间隔一周。 7 份测试餐是等热量的、等氮的并且蛋白质质量不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20 - 50 岁，男性
- 根据医疗问卷确定的健康状况
- 正常体重：BMI 20 - 24.9 kg.m-2
- 空腹血糖和胰岛素血症正常
- 正常空腹血脂（胆固醇和甘油三酯）
- 肝功能（转氨酶、γ-GT）和肾功能（尿素、肌酐）正常
- 能够快速摄取代餐（5-10分钟）
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 肠道或代谢疾病/病症，例如糖尿病、肾病、血脂异常、肝病、高血压、胰腺病或溃疡，包括乳糖不耐症。
- 高血压 >150/95 mmHg
- 做过肠胃手术
- 定期服药
- 素食主义者，素食主义者，在膳食补充剂下
- 饮酒量：> 每天 2 个单位或吸烟者
- 目前正在参加或在上个月曾参加过临床试验
- 最近一个月献过血
- 每周超过 5 x 45 分钟的剧烈运动
- 不能期望依从治疗的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：天然乳清蛋白
天然乳清蛋白与其他 6 个臂
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乳清蛋白微凝胶与其他六种武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
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实验性的：乳清蛋白微凝胶
乳清蛋白微凝胶与其他 6 个臂
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与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
天然乳清蛋白对抗其他 6 个武器
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实验性的：水解乳清蛋白
水解乳清蛋白与其他 6 种武器
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乳清蛋白微凝胶与其他六种武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
天然乳清蛋白对抗其他 6 个武器
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实验性的：天然酪蛋白
天然酪蛋白与其他 6 个武器
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乳清蛋白微凝胶与其他六种武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
天然乳清蛋白对抗其他 6 个武器
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实验性的：水解酪蛋白
水解酪蛋白与其他 6 个武器
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乳清蛋白微凝胶与其他六种武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
天然乳清蛋白对抗其他 6 个武器
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实验性的：天然总乳蛋白
总牛奶蛋白天然与其他 6 个臂
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乳清蛋白微凝胶与其他六种武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
天然乳清蛋白对抗其他 6 个武器
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实验性的：水解乳蛋白
水解乳蛋白与其他 6 个臂的比较
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乳清蛋白微凝胶与其他六种武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
与其他六个武器
天然乳清蛋白对抗其他 6 个武器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖浓度的餐后血浆反应
大体时间：180分钟
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分析了所有受试者餐后 3 小时内收集的 10 个血浆样本中的葡萄糖浓度（基线、产品摄入后 10、20、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟）。
从基线算起超过 180 分钟的曲线下面积 (AUC) 是通过排除基线下面积的梯形插值法计算的。
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180分钟
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血浆胰岛素基线曲线下面积的计算
大体时间：距基线 180 分钟
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分析了所有受试者餐后 3 小时内收集的 10 个血浆样本中的胰岛素浓度（基线、产品摄入后 10、20、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟）。
从基线算起超过 180 分钟的曲线下面积 (AUC) 是通过排除基线下面积的梯形插值法计算的。
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距基线 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰高血糖素、C 肽、氨基酸和脂质的餐后血浆反应
大体时间：180分钟
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180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Etienne Pouteau, Ph.D.、Nestle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月8日
首次发布 (估计)
2008年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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