Efecto metabólico de las comidas ricas en proteínas en los hombres (OPTI-PROT)
12 de julio de 2013 actualizado por: CDUadmin, Nestlé
Efecto metabólico agudo de la calidad proteica de un sustitutivo de comidas rico en proteínas en hombres sanos
El propósito del estudio clínico es investigar el efecto de la calidad de la proteína de los sustitutivos de comidas ricos en proteínas en el control de la glucosa en sangre posprandial en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fue un diseño de estudio adaptativo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con 7 brazos.
Los sujetos fueron sometidos a 7 pruebas de ingestión de un reemplazo de comida rico en proteínas (comida de prueba) en orden aleatorio, preferiblemente con una semana de diferencia. Las 7 comidas de prueba fueron isocalóricas, isonitrogenadas y diferían en su calidad proteica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 - 50 años, hombre
- Saludable según lo determinado por un cuestionario médico
- Peso normal: IMC 20 - 24,9 kg.m-2
- Glucemia e insulinemia normales en ayunas
- Lipidemia normal en ayunas (colesterol y triglicéridos)
- Función hepática normal (transaminasas, γ-GT) y función renal (urea, creatinina)
- Capaz de ingestión rápida del reemplazo de comida (5-10 min)
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos como diabéticos, renales, dislipidémicos, hepáticos, hipertensivos, pancreáticos o ulcerosos, incluyendo lacto-intolerancia.
- Hipertensión >150/95 mmHg
- Ha tenido una cirugía gastrointestinal
- Tener un consumo regular de medicamentos.
- Vegetariano, vegano, bajo suplementos dietéticos.
- Tener una ingesta de alcohol: > 2 unidades al día o fumador
- Actualmente participando o habiendo participado en un ensayo clínico durante el último mes
- Haber donado sangre en el último mes
- Más de 5 x 45 min de ejercicio intenso por semana
- Voluntario de quien no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Proteína de suero nativa
Proteína de suero nativa frente a los otros 6 brazos
|
Microgeles de proteína de suero versus los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
|
|
EXPERIMENTAL: Microgeles de proteína de suero
Microgeles de proteína de suero versus los otros 6 brazos
|
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
Proteína de suero nativa contra los otros 6 brazos
|
|
EXPERIMENTAL: Proteína de suero hidrolizada
Proteína de suero hidrolizada frente a los otros 6 brazos
|
Microgeles de proteína de suero versus los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
Proteína de suero nativa contra los otros 6 brazos
|
|
EXPERIMENTAL: Caseína nativa
Caseína nativa versus los otros 6 brazos
|
Microgeles de proteína de suero versus los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
Proteína de suero nativa contra los otros 6 brazos
|
|
EXPERIMENTAL: Caseína hidrolizada
Caseína hidrolizada versus los otros 6 brazos
|
Microgeles de proteína de suero versus los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
Proteína de suero nativa contra los otros 6 brazos
|
|
EXPERIMENTAL: Proteína de leche total nativa
Proteína de leche total nativa versus los otros 6 brazos
|
Microgeles de proteína de suero versus los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
Proteína de suero nativa contra los otros 6 brazos
|
|
EXPERIMENTAL: Proteína de leche hidrolizada
Proteína de leche hidrolizada versus los otros 6 brazos
|
Microgeles de proteína de suero versus los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
contra los otros seis brazos
Proteína de suero nativa contra los otros 6 brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas plasmáticas posprandiales de las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Las concentraciones de glucosa se analizaron en las 10 muestras de plasma recolectadas durante 3 h posprandiales en todos los sujetos (línea de base, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min después de la ingesta del producto).
El área bajo las curvas (AUC) durante 180 minutos desde la línea base se calculó mediante interpolación trapezoidal al excluir el área debajo de la línea base.
|
180 minutos
|
|
Cálculo del área bajo la curva sobre la línea de base para la insulina plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos desde el inicio
|
Las concentraciones de insulina se analizaron en las 10 muestras de plasma recolectadas durante 3 h posprandiales en todos los sujetos (línea de base, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min después de la ingesta del producto).
El área bajo las curvas (AUC) durante 180 minutos desde la línea base se calculó mediante interpolación trapezoidal al excluir el área debajo de la línea base.
|
180 minutos desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas plasmáticas posprandiales de glucagón, péptido C, aminoácidos y lípidos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestlé
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07.26.MET
- Ethics: 71/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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