Effetto metabolico dei pasti ad alto contenuto proteico negli uomini (OPTI-PROT)
12 luglio 2013 aggiornato da: CDUadmin, Nestlé
Effetto metabolico acuto della qualità proteica di un sostituto del pasto ad alto contenuto proteico in uomini sani
Lo scopo dello studio clinico è quello di indagare l'effetto della qualità proteica dei sostituti del pasto ad alto contenuto proteico sulla gestione della glicemia post-prandiale negli uomini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di un disegno di studio adattivo in doppio cieco, a centro singolo, randomizzato, incrociato con 7 bracci.
I soggetti sono stati sottoposti a 7 test di ingestione di un pasto sostitutivo ad alto contenuto proteico (pasto di prova) in ordine randomizzato preferibilmente a distanza di una settimana. I 7 pasti di prova erano isocalorici, isonitrogeni e differivano nella loro qualità proteica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 - 50 anni, maschio
- Sano come determinato da un questionario medico
- Peso normale: BMI 20 - 24,9 kg.m-2
- Normale glicemia e insulinemia a digiuno
- Normale lipidemia a digiuno (colesterolo e trigliceridi)
- Normale funzionalità epatica (transaminasi, γ-GT) e renale (urea, creatinina)
- In grado di ingerire rapidamente il sostituto del pasto (5-10 min)
- Dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, dislipidemia, epatica, ipertensione, pancreatica o ulcera, inclusa latto-intolleranza.
- Ipertensione >150/95 mmHg
- Ha subito un intervento chirurgico all'apparato digerente
- Avere un consumo regolare di farmaci
- Vegetariano, vegano, sotto integratori alimentari
- Avere un'assunzione di alcol: > 2 unità al giorno o fumatore
- Attualmente partecipa o ha partecipato a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese
- Aver donato il sangue nell'ultimo mese
- Più di 5 x 45 minuti di esercizio intenso a settimana
- Volontario che non può essere tenuto a rispettare il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte native
Proteine del siero di latte native rispetto alle altre 6 braccia
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Microgel di proteine del siero di latte rispetto agli altri sei bracci
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
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SPERIMENTALE: Microgel di proteine del siero di latte
Microgel di proteine del siero di latte rispetto agli altri 6 bracci
|
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
Proteine del siero di latte native contro le altre 6 braccia
|
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SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte idrolizzate
Proteine del siero di latte idrolizzate rispetto alle altre 6 braccia
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Microgel di proteine del siero di latte rispetto agli altri sei bracci
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
Proteine del siero di latte native contro le altre 6 braccia
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SPERIMENTALE: Caseina nativa
Caseina nativa rispetto alle altre 6 braccia
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Microgel di proteine del siero di latte rispetto agli altri sei bracci
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
Proteine del siero di latte native contro le altre 6 braccia
|
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SPERIMENTALE: Caseina idrolizzata
Caseina idrolizzata rispetto alle altre 6 braccia
|
Microgel di proteine del siero di latte rispetto agli altri sei bracci
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
Proteine del siero di latte native contro le altre 6 braccia
|
|
SPERIMENTALE: Proteine totali del latte native
Proteine del latte totali native rispetto agli altri 6 bracci
|
Microgel di proteine del siero di latte rispetto agli altri sei bracci
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
Proteine del siero di latte native contro le altre 6 braccia
|
|
SPERIMENTALE: Proteine del latte idrolizzate
Proteine del latte idrolizzate rispetto alle altre 6 braccia
|
Microgel di proteine del siero di latte rispetto agli altri sei bracci
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
contro le altre sei braccia
Proteine del siero di latte native contro le altre 6 braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte plasmatiche post-prandiali delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Le concentrazioni di glucosio sono state analizzate nei 10 campioni di plasma raccolti nell'arco di 3 ore postprandiali in tutti i soggetti (basale, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto).
L'area sotto le curve (AUC) su 180 minuti dalla linea di base è stata calcolata mediante interpolazione trapezoidale escludendo l'area sotto la linea di base.
|
180 minuti
|
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Calcolo dell'area sotto la curva rispetto al basale per l'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 180 minuti dal basale
|
Le concentrazioni di insulina sono state analizzate nei 10 campioni di plasma raccolti nell'arco di 3 ore postprandiali in tutti i soggetti (basale, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'assunzione del prodotto).
L'area sotto le curve (AUC) su 180 minuti dalla linea di base è stata calcolata mediante interpolazione trapezoidale escludendo l'area sotto la linea di base.
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180 minuti dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte plasmatiche postprandiali di glucagone, peptide C, amminoacidi e lipidi
Lasso di tempo: 180 minuti
|
180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestlé
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.26.MET
- Ethics: 71/08
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