Efeito metabólico de refeições ricas em proteínas em homens (OPTI-PROT)
12 de julho de 2013 atualizado por: CDUadmin, Nestlé
Efeito metabólico agudo da qualidade da proteína de uma substituição de refeição rica em proteínas em homens saudáveis
O objetivo do estudo clínico é investigar o efeito da qualidade da proteína de substitutos de refeição ricos em proteínas no controle da glicemia pós-prandial em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi um desenho de estudo adaptativo duplo-cego, de centro único, randomizado, cruzado com 7 braços.
Os sujeitos foram submetidos a 7 testes de ingestão de um substituto de refeição hiperproteica (refeição teste) em ordem aleatória preferencialmente com intervalo de uma semana. As 7 refeições de teste eram isocalóricas, isonitrogenadas e diferiam em sua qualidade protéica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lausanne, Suíça, 1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 50 anos, masculino
- Saudável conforme determinado por um questionário médico
- Peso normal: IMC 20 - 24,9 kg.m-2
- Glicemia de jejum normal e insulinemia
- Lipemia de jejum normal (colesterol e triglicerídeos)
- Função hepática normal (transaminases, γ-GT) e função renal (ureia, creatinina)
- Capaz de ingerir rapidamente o substituto de refeição (5-10 min)
- Tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças/distúrbios intestinais ou metabólicos, como diabetes, renal, dislipidemia, hepática, hipertensão, pancreática ou úlcera, incluindo intolerância à lactose.
- Hipertensão >150/95 mmHg
- Já fez uma cirurgia gastrointestinal
- Ter um consumo regular de medicamentos
- Vegetariano, vegano, sob suplementos dietéticos
- Ter uma ingestão de álcool: > 2 unidades por dia ou fumante
- Atualmente participando ou tendo participado de um ensaio clínico durante o último mês
- Ter doado sangue no último mês
- Mais de 5 x 45 min de exercício intenso por semana
- Voluntário que não se pode esperar que cumpra o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Whey protein nativo
Whey protein nativo versus os outros 6 braços
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Microgéis de proteína de soro de leite versus os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
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EXPERIMENTAL: Microgéis de proteína de soro de leite
Microgéis de proteína de soro de leite versus os outros 6 braços
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contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
Whey protein nativo contra os outros 6 braços
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EXPERIMENTAL: Proteína de soro de leite hidrolisada
Whey protein hidrolisado versus os outros 6 braços
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Microgéis de proteína de soro de leite versus os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
Whey protein nativo contra os outros 6 braços
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EXPERIMENTAL: Caseína nativa
Caseína nativa versus os outros 6 braços
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Microgéis de proteína de soro de leite versus os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
Whey protein nativo contra os outros 6 braços
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EXPERIMENTAL: Caseína hidrolisada
Caseína hidrolisada versus os outros 6 braços
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Microgéis de proteína de soro de leite versus os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
Whey protein nativo contra os outros 6 braços
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EXPERIMENTAL: Proteína total do leite nativa
Proteína total do leite nativa versus os outros 6 braços
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Microgéis de proteína de soro de leite versus os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
Whey protein nativo contra os outros 6 braços
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EXPERIMENTAL: Proteína do leite hidrolisada
Proteína hidrolisada do leite versus os outros 6 braços
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Microgéis de proteína de soro de leite versus os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
contra os outros seis braços
Whey protein nativo contra os outros 6 braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas plasmáticas pós-prandiais das concentrações de glicose
Prazo: 180 minutos
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As concentrações de glicose foram analisadas nas 10 amostras de plasma coletadas ao longo de 3 h pós-prandial em todos os indivíduos (linha de base, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após a ingestão do produto).
A área sob as curvas (AUC) ao longo de 180 minutos a partir da linha de base foi calculada por interpolação trapezoidal, excluindo a área sob a linha de base.
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180 minutos
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Cálculo da área sob a curva sobre a linha de base para insulina plasmática
Prazo: 180 minutos da linha de base
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As concentrações de insulina foram analisadas nas 10 amostras de plasma coletadas ao longo de 3 h pós-prandial em todos os indivíduos (linha de base, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após a ingestão do produto).
A área sob as curvas (AUC) ao longo de 180 minutos a partir da linha de base foi calculada por interpolação trapezoidal, excluindo a área sob a linha de base.
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180 minutos da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas plasmáticas pós-prandiais de glucagon, peptídeo C, aminoácidos e lipídeos
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.26.MET
- Ethics: 71/08
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