H. Pylori の根絶における Pylera BID 投与の安全性、有効性
2017年2月8日 更新者：Forest Laboratories
ヘリコバクター ピロリ感染症の第一選択治療としての 1 日 2 回投与のピレラとオメプラゾールの安全性、忍容性、コンプライアンス、および有効性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、1日2回投与した場合のピレラの効果を評価することです.
Pyleraが承認した治療スケジュールは、1日2回のオメプラゾールに加えて、3錠を1日4回服用することです.
この試験では、ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された被験者は、1日2回、ピレラ治療とオメプラゾールを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。
スクリーニング: このフェーズは最大 15 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントの署名後に評価されます。 定期的なベースライン評価（身体検査、臨床検査など）に加えて、尿素呼気検査（UBT）が実施されます。
治療：被験者は10日間治療されます。 「適格性の確認」訪問は 0 日目に行われ、「治療終了」訪問は 9 ～ 14 日の間に行われます。
フォローアップ：治療後約1ヶ月、UBTにてピロリ菌の除菌を確認
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UBT検査によるH. pyloriの陽性状態
除外基準:
- -治療計画に含まれる薬物のいずれかに対するアレルギーが記録されている
- 重度の腎不全、腎不全または高窒素血症
- -上部消化管の以前の手術
- 肝不全
- 既存の末梢神経障害
- -無作為化前の30日以内の実験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿素呼気検査でピロリ菌の状態を確認
時間枠：治療後6週間および10週間で
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治療後6週間および10週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：治療終了時、治療後 1 ～ 2 か月
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治療終了時、治療後 1 ～ 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Monique Giguère, PhD、Axcan Pharma inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PYLHp08-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。