Seguridad, eficacia de la dosificación BID de Pylera en la erradicación de H. Pylori
8 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio piloto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, el cumplimiento y la eficacia de Pylera más omeprazol dosificado dos veces al día como tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Pylera cuando se administra dos veces al día.
El programa de tratamiento aprobado por Pylera es de 3 pastillas tomadas 4 veces al día, además del omeprazol administrado dos veces al día.
En este ensayo, los sujetos con infección confirmada por Helicobacter Pylori recibirán tratamiento con Pylera y omeprazol dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento.
Selección: esta fase tendrá una duración máxima de 15 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará después de la firma del consentimiento informado. Se realizará una prueba de aliento con urea (UBT) además de las evaluaciones iniciales de rutina (examen físico, de laboratorio, etc.).
Tratamiento: los sujetos serán tratados durante 10 días. Se realizará una visita de "confirmación de elegibilidad" el día 0 y una visita de "finalización del tratamiento" entre los días 9 y 14.
Seguimiento: aproximadamente un mes después del tratamiento, se confirmará la erradicación de H. pylori mediante UBT
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado positivo de H. pylori a través de la prueba UBT
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a cualquiera de los medicamentos contenidos en el régimen de tratamiento.
- Insuficiencia renal grave, insuficiencia renal o azotemia
- Cirugía previa del tracto gastrointestinal superior
- Falla hepática
- Neuropatías periféricas preexistentes
- Uso de cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de H. pylori confirmado por prueba de aliento con urea
Periodo de tiempo: a las 6 y 10 semanas después del tratamiento
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a las 6 y 10 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, uno y dos meses después del tratamiento
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al final del tratamiento, uno y dos meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYLHp08-01
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