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Sicherheit, Wirksamkeit der BID-Dosierung von Pylera bei der Eradikation von H. Pylori

8. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance und Wirksamkeit von zweimal täglich dosiertem Pylera plus Omeprazol als Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pylera bei zweimal täglicher Gabe. Der von Pylera zugelassene Behandlungsplan besteht aus 3 Pillen, die 4-mal täglich eingenommen werden, zusätzlich zu Omeprazol, das zweimal täglich verabreicht wird. In dieser Studie erhalten Probanden mit bestätigter Helicobacter-pylori-Infektion zweimal täglich eine Behandlung mit Pylera und Omeprazol.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge.

Screening: Diese Phase dauert maximal 15 Tage und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Ein Harnstoff-Atemtest (UBT) wird zusätzlich zu den routinemäßigen Ausgangsuntersuchungen (physisch, Labortest usw.) durchgeführt.

Behandlung: Die Probanden werden 10 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Besuch zur „Eignungsbestätigung“ und zwischen den Tagen 9-14 ein Besuch zum „Ende der Behandlung“ statt.

Nachsorge: Ungefähr einen Monat nach der Behandlung wird die Eradikation von H. pylori durch UBT bestätigt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver H. pylori-Status durch UBT-Test

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen eines der im Behandlungsschema enthaltenen Arzneimittel
  • Schwere Niereninsuffizienz, Nierenversagen oder Azotämie
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Leberversagen
  • Vorbestehende periphere Neuropathien
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
H. pylori-Status durch Harnstoff-Atemtest bestätigt
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen nach der Behandlung
6 und 10 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, ein und zwei Monate nach der Behandlung
am Ende der Behandlung, ein und zwei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYLHp08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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