- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00712413
Sicherheit, Wirksamkeit der BID-Dosierung von Pylera bei der Eradikation von H. Pylori
Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance und Wirksamkeit von zweimal täglich dosiertem Pylera plus Omeprazol als Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge.
Screening: Diese Phase dauert maximal 15 Tage und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Ein Harnstoff-Atemtest (UBT) wird zusätzlich zu den routinemäßigen Ausgangsuntersuchungen (physisch, Labortest usw.) durchgeführt.
Behandlung: Die Probanden werden 10 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Besuch zur „Eignungsbestätigung“ und zwischen den Tagen 9-14 ein Besuch zum „Ende der Behandlung“ statt.
Nachsorge: Ungefähr einen Monat nach der Behandlung wird die Eradikation von H. pylori durch UBT bestätigt
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver H. pylori-Status durch UBT-Test
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie gegen eines der im Behandlungsschema enthaltenen Arzneimittel
- Schwere Niereninsuffizienz, Nierenversagen oder Azotämie
- Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
- Leberversagen
- Vorbestehende periphere Neuropathien
- Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
H. pylori-Status durch Harnstoff-Atemtest bestätigt
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen nach der Behandlung
|
6 und 10 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verträglichkeit
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, ein und zwei Monate nach der Behandlung
|
am Ende der Behandlung, ein und zwei Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PYLHp08-01
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