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Sicurezza, efficacia del dosaggio BID di Pylera nell'eradicazione di H. Pylori

8 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la conformità e l'efficacia di Pylera più omeprazolo somministrato due volte al giorno come trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Pylera quando somministrato due volte al giorno. Il programma di trattamento approvato da Pylera è di 3 pillole 4 volte al giorno, oltre all'omeprazolo somministrato due volte al giorno. In questo studio, i soggetti con infezione da Helicobacter Pylori confermata riceveranno il trattamento con Pylera e omeprazolo due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up.

Screening: questa fase avrà una durata massima di 15 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato. Il test del respiro dell'urea (UBT) verrà eseguito in aggiunta alle valutazioni di base di routine (fisiche, test di laboratorio, ecc.).

Trattamento: i soggetti saranno trattati per 10 giorni. Una visita di "conferma dell'idoneità" avrà luogo il giorno 0 e una visita di "fine trattamento" avrà luogo tra i giorni 9-14.

Follow-up: circa un mese dopo il trattamento, l'eradicazione di H. pylori sarà confermata tramite UBT

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato positivo di H. pylori attraverso il test UBT

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata a uno qualsiasi dei farmaci contenuti nel regime di trattamento
  • Grave insufficienza renale, insufficienza renale o azotemia
  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore
  • Insufficienza epatica
  • Neuropatie periferiche preesistenti
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di H. pylori confermato dall'Urea Breath Test
Lasso di tempo: a 6 e 10 settimane dopo il trattamento
a 6 e 10 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: alla fine del trattamento, uno e due mesi dopo il trattamento
alla fine del trattamento, uno e due mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYLHp08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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