Безопасность, эффективность дозирования Pylera BID при эрадикации H. Pylori
8 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости, соблюдения режима лечения и эффективности двухкратного ежедневного приема пилеры плюс омепразол в качестве терапии первой линии при инфекции Helicobacter Pylori
Целью данного исследования является оценка эффекта Pylera при приеме два раза в день.
Одобренный Pylera график лечения включает прием 3 таблеток 4 раза в день в дополнение к омепразолу, принимаемому два раза в день.
В этом испытании субъекты с подтвержденной инфекцией Helicobacter Pylori будут получать лечение Pylera и омепразол два раза в день.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение.
Скрининг: этот этап продлится максимум 15 дней, и соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Дыхательный тест с мочевиной (УДТ) будет проводиться в дополнение к обычным базовым оценкам (физическим, лабораторным и т. д.).
Лечение: субъектов будут лечить в течение 10 дней. Визит для «подтверждения приемлемости» будет проходить в день 0, а визит «в конце лечения» будет проходить между 9-м и 14-м днями.
Последующее наблюдение: примерно через месяц после лечения эрадикация H. pylori будет подтверждена с помощью УДТ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный статус H. pylori через тестирование UBT
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная аллергия на любой из препаратов, содержащихся в схеме лечения.
- Тяжелая почечная недостаточность, почечная недостаточность или азотемия
- Предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Печеночная недостаточность
- Ранее существовавшие периферические невропатии
- Использование любого экспериментального препарата в течение 30 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статус H. pylori, подтвержденный уреазным дыхательным тестом
Временное ограничение: через 6 и 10 недель после лечения
|
через 6 и 10 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: в конце лечения, через один и два месяца после лечения
|
в конце лечения, через один и два месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYLHp08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .