Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid van Pylera BID-dosering bij de uitroeiing van H. Pylori

8 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Pilotstudie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, naleving en werkzaamheid van tweemaal daags gedoseerd pylera plus omeprazol als eerstelijnsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van Tryplera bij tweemaal daagse toediening. Het door Pylera goedgekeurde behandelingsschema bestaat uit 3 pillen die 4 keer per dag worden ingenomen, naast tweemaal daags omeprazol. In dit onderzoek zullen proefpersonen met bevestigde Helicobacter Pylori-infectie tweemaal daags een behandeling met Pylera en omeprazol krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up.

Screening: deze fase duurt maximaal 15 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Ureum-ademtest (UBT) zal worden uitgevoerd naast de routinematige basislijnevaluaties (fysiek, laboratoriumtest, enz.).

Behandeling: proefpersonen worden gedurende 10 dagen behandeld. Een bezoek ter bevestiging van geschiktheid vindt plaats op dag 0 en tussen dag 9 en 14 vindt een bezoek aan het einde van de behandeling plaats.

Follow-up: ongeveer een maand na de behandeling zal de uitroeiing van H. pylori worden bevestigd via UBT

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve H. pylori-status door UBT-testen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergie voor een van de geneesmiddelen in het behandelingsregime
  • Ernstige nierinsufficiëntie, nierfalen of azotemie
  • Eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Leverfalen
  • Reeds bestaande perifere neuropathieën
  • Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
H. pylori-status bevestigd door ureumademtest
Tijdsspanne: 6 en 10 weken na de behandeling
6 en 10 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling, één en twee maanden na de behandeling
aan het einde van de behandeling, één en twee maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYLHp08-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren