Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność dawkowania Pylera BID w eradykacji H. Pylori

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, przestrzeganie zaleceń i skuteczność omeprazolu Pylera plus podawanego dwa razy dziennie jako leczenia pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori

Celem tego badania jest ocena działania leku Pylera podawanego dwa razy dziennie. Zatwierdzony przez firmę Pylera schemat leczenia to 3 tabletki przyjmowane 4 razy dziennie, oprócz omeprazolu podawanego dwa razy dziennie. W tym badaniu pacjenci z potwierdzonym zakażeniem Helicobacter Pylori będą otrzymywać leczenie produktem Pylera i omeprazolem dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.

Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 15 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Mocznikowy test oddechowy (UBT) zostanie przeprowadzony jako dodatek do rutynowych ocen wyjściowych (badanie fizyczne, laboratoryjne itp.).

Leczenie: osobniki będą leczone przez 10 dni. Wizyta „potwierdzająca kwalifikowalność” odbędzie się w dniu 0, a wizyta „pod koniec leczenia” między 9 a 14 dniem.

Obserwacja: około miesiąc po leczeniu eradykacja H. pylori zostanie potwierdzona przez UBT

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny status H. pylori w teście UBT

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia na którykolwiek z leków zawartych w schemacie leczenia
  • Ciężka niewydolność nerek, niewydolność nerek lub azotemia
  • Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Niewydolność wątroby
  • Istniejące wcześniej neuropatie obwodowe
  • Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Status H. pylori potwierdzony mocznikowym testem oddechowym
Ramy czasowe: w 6 i 10 tygodniu po leczeniu
w 6 i 10 tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, jeden i dwa miesiące po leczeniu
pod koniec leczenia, jeden i dwa miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYLHp08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj