Pylera BID 给药根除幽门螺杆菌的安全性和有效性
2017年2月8日 更新者：Forest Laboratories
评估每天两次服用 Pylera 加奥美拉唑作为幽门螺杆菌感染一线治疗的安全性、耐受性、依从性和有效性的试点研究
本研究的目的是评估每天服用两次 Pylera 的效果。
Pylera 批准的治疗方案是每天服用 4 次，每次服用 3 粒药片，此外奥美拉唑每天服用两次。
在该试验中，确诊幽门螺杆菌感染的受试者将接受 Pylera 治疗和每日两次奥美拉唑。
研究概览
详细说明
这项研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。
筛选：此阶段将持续最多 15 天，并在签署知情同意书后评估受试者资格。 除了常规基线评估（物理、实验室测试等）外，还将进行尿素呼吸测试 (UBT)。
治疗：受试者将被治疗10天。 “资格确认”访问将在第 0 天进行，“治疗结束”访问将在第 9-14 天之间进行。
随访：治疗后约一个月，将通过 UBT 确认根除幽门螺杆菌
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 UBT 检测呈阳性 H. pylori 状态
排除标准：
- 记录对治疗方案中包含的任何药物过敏
- 严重肾功能不全、肾功能衰竭或氮质血症
- 既往上消化道手术史
- 肝衰竭
- 预先存在的周围神经病变
- 在随机分组前 30 天内使用任何实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌状态通过尿素呼气试验确认
大体时间：治疗后 6 周和 10 周
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治疗后 6 周和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耐受性
大体时间：治疗结束时，治疗后一两个月
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治疗结束时，治疗后一两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monique Giguère, PhD、Axcan Pharma inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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