Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pylera BID adagolás biztonsága, hatékonysága a H. Pylori felszámolásában

2017. február 8. frissítette: Forest Laboratories

Kísérleti tanulmány a napi kétszer adagolt Pylera Plus omeprazol biztonságosságának, tolerálhatóságának, megfelelőségének és hatékonyságának felméréséről a Helicobacter Pylori fertőzés első vonalbeli kezelésében

E vizsgálat célja a Pylera hatásának értékelése, ha naponta kétszer adják be. A Pylera által jóváhagyott kezelési ütemterv 3 tabletta naponta 4 alkalommal, a napi kétszeri omeprazol mellett. Ebben a vizsgálatban a megerősített Helicobacter Pylori fertőzésben szenvedő alanyok Pylera-kezelést és omeprazolt kapnak naponta kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés.

Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 15 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. A rutin kiindulási értékelések (fizikai, laborvizsgálat stb.) mellett karbamid kilégzési tesztet (UBT) is végeznek.

Kezelés: az alanyokat 10 napig kezeljük. A „jogosultság megerősítése” látogatásra a 0. napon kerül sor, a „kezelés végi” látogatásra pedig a 9. és 14. nap között kerül sor.

Nyomon követés: körülbelül egy hónappal a kezelés után a H. pylori eradikációját UBT-n keresztül megerősítik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Health Care
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív H. pylori státusz UBT-teszttel

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált allergia a kezelési rendben szereplő bármely gyógyszerre
  • Súlyos veseelégtelenség, veseelégtelenség vagy azotemia
  • A felső gyomor-bél traktus korábbi műtétei
  • Májelégtelenség
  • Meglévő perifériás neuropátiák
  • Bármely kísérleti gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
H. pylori státusz Urea Breath Test által igazolt
Időkeret: a kezelést követő 6. és 10. héten
a kezelést követő 6. és 10. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: a kezelés végén, egy és két hónappal a kezelést követően
a kezelés végén, egy és két hónappal a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PYLHp08-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a OBMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel