Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet af Pylera BID-dosering ved udryddelse af H. Pylori

8. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, overholdelse og effektiviteten af ​​to gange dagligt doseret Pylera Plus Omeprazol som en førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Pylera, når den gives to gange dagligt. Pylera godkendte behandlingsplan er 3 piller taget 4 gange dagligt, foruden omeprazol givet to gange dagligt. I dette forsøg vil forsøgspersoner med bekræftet Helicobacter Pylori-infektion modtage Pylera-behandling og omeprazol to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning.

Screening: Denne fase varer maksimalt 15 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Urea-åndedrætstest (UBT) vil blive udført som supplement til rutinemæssige baseline-evalueringer (fysisk, laboratorietest osv.).

Behandling: forsøgspersoner vil blive behandlet i 10 dage. Et "bekræftelse af berettigelse"-besøg vil finde sted på dag 0 og et "slut-på-behandling"-besøg vil finde sted mellem dag 9-14.

Opfølgning: cirka en måned efter behandling, vil udryddelse af H. pylori blive bekræftet gennem UBT

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv H. pylori-status gennem UBT-test

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er indeholdt i behandlingsregimet
  • Alvorlig nyreinsufficiens, nyresvigt eller azotæmi
  • Tidligere operation af den øvre mave-tarmkanal
  • Leversvigt
  • Eksisterende perifere neuropatier
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. pylori-status bekræftet ved Urea Breath Test
Tidsramme: 6 og 10 uger efter behandlingen
6 og 10 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: ved behandlingens afslutning, en og to måneder efter behandlingen
ved behandlingens afslutning, en og to måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYLHp08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner