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Innocuité, efficacité du dosage de Pylera BID dans l'éradication de H. Pylori

8 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Étude pilote évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'observance et l'efficacité de Pylera plus oméprazole administré deux fois par jour en tant que traitement de première ligne de l'infection à Helicobacter Pylori

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Pylera lorsqu'il est administré deux fois par jour. Le schéma de traitement approuvé par Pylera est de 3 comprimés pris 4 fois par jour, en plus de l'oméprazole administré deux fois par jour. Dans cet essai, les sujets présentant une infection confirmée à Helicobacter Pylori recevront un traitement par Pylera et de l'oméprazole deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra trois phases : dépistage, traitement et suivi.

Dépistage : cette phase durera au maximum 15 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après signature du consentement éclairé. Un test respiratoire à l'urée (UBT) sera effectué en plus des évaluations de base de routine (examen physique, test de laboratoire, etc.).

Traitement : les sujets seront traités pendant 10 jours. Une visite de "confirmation d'éligibilité" aura lieu le jour 0 et une visite de "fin de traitement" aura lieu entre les jours 9-14.

Suivi : environ un mois après le traitement, l'éradication de H. pylori sera confirmée par le TIUB

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut positif de H. pylori grâce au test UBT

Critère d'exclusion:

  • Allergie documentée à l'un des médicaments contenus dans le schéma thérapeutique
  • Insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale ou azotémie
  • Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Défaillance hépatique
  • Neuropathies périphériques préexistantes
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut H. pylori confirmé par le test respiratoire à l'urée
Délai: à 6 et 10 semaines après le traitement
à 6 et 10 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance
Délai: à la fin du traitement, un et deux mois après le traitement
à la fin du traitement, un et deux mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (Estimation)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PYLHp08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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