Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effektivitet av Pylera BID-dosering vid utrotning av H. Pylori

8 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

Pilotstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, överensstämmelse och effektivitet av Pylera Plus Omeprazol två gånger dagligen som en förstahandsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Pylera när den ges två gånger om dagen. Pylera godkända behandlingsschema är 3 piller som tas 4 gånger dagligen, förutom omeprazol som ges två gånger dagligen. I denna studie kommer försökspersoner med bekräftad Helicobacter Pylori-infektion att få Pylera-behandling och omeprazol två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning.

Screening: denna fas kommer att pågå i högst 15 dagar och ämnens behörighet kommer att utvärderas efter undertecknande av informerat samtycke. Urea utandningstest (UBT) kommer att utföras utöver rutinmässiga baslinjeutvärderingar (fysiskt, labbtest, etc.).

Behandling: försökspersonerna kommer att behandlas i 10 dagar. Ett "bekräftelse av behörighet"-besök kommer att äga rum på dag 0 och ett "slutet-på-behandling"-besök kommer att äga rum mellan dagarna 9-14.

Uppföljning: cirka en månad efter behandling, kommer utrotning av H. pylori att bekräftas genom UBT

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Health Care
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv H. pylori-status genom UBT-testning

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad allergi mot något av de läkemedel som ingår i behandlingsregimen
  • Svår njurinsufficiens, njursvikt eller azotemi
  • Tidigare operation av övre mag-tarmkanalen
  • Leversvikt
  • Redan existerande perifera neuropatier
  • Användning av något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
H. pylori-status bekräftad av urea-andningstest
Tidsram: 6 och 10 veckor efter behandling
6 och 10 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: i slutet av behandlingen, en och två månader efter behandlingen
i slutet av behandlingen, en och två månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PYLHp08-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera