H. Pylori 박멸에서 Pylera BID 투약의 안전성, 효능
2017년 2월 8일 업데이트: Forest Laboratories
헬리코박터 파일로리 감염의 1차 치료제로서 1일 2회 투여된 파일레라 플러스 오메프라졸의 안전성, 내약성, 순응도 및 효능을 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Pylera를 하루에 두 번 투여했을 때의 효과를 평가하는 것입니다.
Pylera 승인 치료 일정은 매일 2회 제공되는 오메프라졸에 추가하여 매일 4회 3알을 복용하는 것입니다.
이 시험에서 헬리코박터 파일로리 감염이 확인된 피험자는 파일레라 치료와 오메프라졸을 매일 두 번 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다.
스크리닝: 이 단계는 최대 15일 동안 지속되며 피험자 적격성은 정보에 입각한 동의서 서명 후 평가됩니다. 요소 호흡 검사(UBT)는 일상적인 기본 평가(물리적, 실험실 테스트 등)에 추가하여 수행됩니다.
치료: 피험자는 10일 동안 치료를 받습니다. "자격 확인" 방문은 0일에 이루어지며 "치료 종료" 방문은 9-14일 사이에 이루어집니다.
후속 조치: 치료 후 약 1개월 후, UBT를 통해 H. pylori의 박멸 여부 확인
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UBT 테스트를 통한 양성 H. pylori 상태
제외 기준:
- 치료 요법에 포함된 약물에 대한 문서화된 알레르기
- 중증 신부전, 신부전 또는 질소혈증
- 상부 위장관의 이전 수술
- 간부전
- 기존의 말초 신경병증
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Urea Breath Test로 확인된 H. pylori 상태
기간: 치료 6주 및 10주 후
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치료 6주 및 10주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내약성
기간: 치료 종료 시, 치료 후 1개월 및 2개월
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치료 종료 시, 치료 후 1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PYLHp08-01
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