Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost dávkování Pylera BID při eradikaci H. Pylori

8. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Pilotní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, shodu a účinnost přípravku Pylera plus omeprazol podávaného dvakrát denně jako léčby první linie infekce Helicobacter Pylori

Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku Pylera při podávání dvakrát denně. Schválené schéma léčby přípravkem Pylera je 3 pilulky užívané 4krát denně, navíc k omeprazolu podávanému dvakrát denně. V této studii budou subjekty s potvrzenou infekcí Helicobacter Pylori dostávat léčbu Pylera a omeprazol dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování.

Screening: tato fáze bude trvat maximálně 15 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě rutinního základního hodnocení (fyzického, laboratorního atd.) bude proveden dechový test na močovinu (UBT).

Léčba: subjekty budou léčeny po dobu 10 dnů. Návštěva "potvrzení způsobilosti" se uskuteční v den 0 a návštěva "na konci léčby" se uskuteční mezi dny 9-14.

Sledování: přibližně jeden měsíc po léčbě, eradikace H. pylori bude potvrzena prostřednictvím UBT

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní stav H. pylori díky testování UBT

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná alergie na některý z léků obsažených v léčebném režimu
  • Těžká renální insuficience, renální selhání nebo azotémie
  • Předchozí operace horního zažívacího traktu
  • Jaterní selhání
  • Preexistující periferní neuropatie
  • Použití jakéhokoli experimentálního léku během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav H. pylori potvrzen dechovým testem s močovinou
Časové okno: 6 a 10 týdnů po léčbě
6 a 10 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: na konci léčby, jeden a dva měsíce po léčbě
na konci léčby, jeden a dva měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYLHp08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit