Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effektivitet av Pylera BID-dosering ved utryddelse av H. Pylori

8. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

Pilotstudie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, samsvar og effektivitet av to ganger daglig dosert Pylera Plus Omeprazol som en førstelinjebehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Pylera når den gis to ganger daglig. Pylera godkjent behandlingsplan er 3 piller tatt 4 ganger daglig, i tillegg til omeprazol gitt to ganger daglig. I denne studien vil forsøkspersoner med bekreftet Helicobacter Pylori-infeksjon motta Pylera-behandling og omeprazol to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging.

Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 15 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter informert samtykke signatur. Ureapustetest (UBT) vil bli utført i tillegg til rutinemessige baseline-evalueringer (fysisk, laboratorietest osv.).

Behandling: forsøkspersoner vil bli behandlet i 10 dager. Et "bekreftelse av kvalifisering"-besøk vil finne sted på dag 0 og et "slutt-på-behandling"-besøk vil finne sted mellom dagene 9-14.

Oppfølging: omtrent en måned etter behandling, vil utryddelse av H. pylori bekreftes gjennom UBT

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv H. pylori-status gjennom UBT-testing

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi mot noen av legemidlene i behandlingsregimet
  • Alvorlig nyresvikt, nyresvikt eller azotemi
  • Tidligere operasjon av øvre mage-tarmkanalen
  • Leversvikt
  • Eksisterende perifere nevropatier
  • Bruk av ethvert eksperimentelt medikament innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. pylori-status bekreftet av urea-pustetest
Tidsramme: 6 og 10 uker etter behandling
6 og 10 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: ved slutten av behandlingen, en og to måneder etter behandling
ved slutten av behandlingen, en og to måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYLHp08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere