Segurança, eficácia da dosagem de Pylera BID na erradicação de H. Pylori
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories
Estudo Piloto Avaliando a Segurança, Tolerabilidade, Conformidade e Eficácia de Pylera Plus Omeprazol em Duas Doses Diárias como Tratamento de Primeira Linha da Infecção por Helicobacter Pylori
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Pylera quando administrado duas vezes ao dia.
O esquema de tratamento aprovado por Pylera é de 3 comprimidos tomados 4 vezes ao dia, além de omeprazol administrado duas vezes ao dia.
Neste estudo, indivíduos com infecção confirmada por Helicobacter Pylori receberão tratamento com Pylera e omeprazol duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento.
Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 15 dias e a elegibilidade dos sujeitos será avaliada após a assinatura do consentimento informado. O teste respiratório da ureia (UBT) será realizado além das avaliações básicas de rotina (física, teste de laboratório, etc).
Tratamento: os indivíduos serão tratados por 10 dias. Uma visita de "confirmação de elegibilidade" ocorrerá no dia 0 e uma visita de "fim do tratamento" ocorrerá entre os dias 9 e 14.
Acompanhamento: aproximadamente um mês após o tratamento, a erradicação do H. pylori será confirmada por UBT
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center, Division of Gastroenterology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status positivo de H. pylori através do teste UBT
Critério de exclusão:
- Alergia documentada a qualquer um dos medicamentos contidos no regime de tratamento
- Insuficiência renal grave, insuficiência renal ou azotemia
- Cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior
- Insuficiência hepática
- Neuropatias periféricas pré-existentes
- Uso de qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Status de H. pylori confirmado pelo Teste Respiratório de Uréia
Prazo: às 6 e 10 semanas após o tratamento
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às 6 e 10 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerabilidade
Prazo: no final do tratamento, um e dois meses pós-tratamento
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no final do tratamento, um e dois meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monique Giguère, PhD, Axcan Pharma inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYLHp08-01
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