心房細動治療に対するテカデノソンの安全性試験
2014年2月10日 更新者：Gilead Sciences
急速心房細動（CVT 4129）の成人における静脈内テカデノソン単独およびベータ遮断薬との併用の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検、逐次群、用量漸増研究
急速な心拍数を制御するために心房細動患者に単独で投与した場合とベータ遮断薬（エスモロール）と組み合わせて投与した場合の、さまざまな用量レベルでのテカデノソンの急速ボーラス投与の忍容性と安全性を評価します。
単独で、またはベータ遮断薬 (エスモロール) と組み合わせて投与した場合の薬物動態および薬力学的効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レートコントロールのための治療が必要な心房細動の診断を受けている
- -午後8時までに、房室（AV）結節遮断薬（プロトコルごとのエスモロールを除く）を含む抗不整脈薬を控えることができ、喜んで。投与の前日から最終投与期間の評価が完了するまで
- キサンチンまたはチョコレートを含む食品、飲料、および医薬品を控える能力と意思がある
- 女性は閉経後または不妊手術を受けている必要があります。または出産の可能性がある場合は、授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究の過程で妊娠するつもりはありません。 男性と女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 既知の副経路がある
- -活動性心筋虚血または最近の急性冠症候群がある
- 急性または明らかな心不全、徐脈、1度以上の心臓ブロック、または心原性ショックがある
- -エスモロールまたはアミノフィリン、またはそれらの成分のいずれかによる治療にアレルギーまたは禁忌がある
- -仰臥位カフ収縮期血圧 < 90 mm Hg
- テオフィリン/アミノフィリン製剤、Trental®（ペントキシフィリン）、またはカルバマゼピンによる治療を受けている
- -現在治療中の喘息またはその他の反応性気道疾患がある
- -活動性または慢性の膵臓疾患の病歴がある、または血清アミラーゼまたはリパーゼの臨床的に有意なレベルの上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA
期間 1: 75 mcg、i.v.
ボーラス。
期間 2: 75 mcg、i.v.
ボーラス + エスモロール低用量注入
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テカデノソンの静脈内投与 (i.v.)
他の名前：
メーカーの指示に従ったエスモロール低用量注入
他の名前：
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実験的：コホートB
期間 1: 150 mcg、i.v.
ボーラス。
期間 2: 150 mcg、i.v.
ボーラス + エスモロール低用量注入
|
テカデノソンの静脈内投与 (i.v.)
他の名前：
メーカーの指示に従ったエスモロール低用量注入
他の名前：
|
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実験的：コホートC
期間 1: 300 mcg、i.v.
ボーラス。
期間 2: 300 mcg、i.v.
ボーラス + エスモロール低用量注入
|
テカデノソンの静脈内投与 (i.v.)
他の名前：
メーカーの指示に従ったエスモロール低用量注入
他の名前：
|
|
実験的：コホートD
期間 1: 75 mcg、i.v.
ボーラス。
期間 2: 75 mcg、i.v.
ボーラス + エスモロール高用量注入
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テカデノソンの静脈内投与 (i.v.)
他の名前：
メーカーの指示に従ったエスモロール低用量注入
他の名前：
|
|
実験的：コホートE
期間 1: 150 または 300 mcg、i.v.
ボーラス。
期間 2: 150 または 300 mcg、i.v.
ボーラス + エスモロール高用量注入
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テカデノソンの静脈内投与 (i.v.)
他の名前：
メーカーの指示に従ったエスモロール低用量注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）および段階的な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：7日目のベースライン
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7日目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心電図で測定された心臓パラメータの R-R 間隔と心室レートの変化
時間枠：7日目のベースライン
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7日目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVT 4129
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