Estudio de seguridad de Tecadenoson para tratar la fibrilación auricular
10 de febrero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de etiqueta abierta, de grupo secuencial, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del tecadenosón intravenoso solo y en combinación con un bloqueador beta en adultos con fibrilación auricular rápida (CVT 4129)
Evaluar la tolerabilidad y seguridad de un bolo rápido de tecadenoson en diferentes niveles de dosis cuando se administra solo y en combinación con un bloqueador beta (esmolol) en pacientes con fibrilación auricular para controlar la frecuencia cardíaca rápida.
Explore los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos cuando se administra solo y en combinación con un bloqueador beta (esmolol).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de fibrilación auricular que necesita tratamiento para el control de la frecuencia
- Poder y estar dispuesto a abstenerse de cualquier antiarrítmico, incluidos los agentes bloqueadores del nódulo auriculoventricular (AV) (excepto el esmolol según el protocolo), a más tardar a las 8:00 p.m. el día anterior a la dosificación hasta la finalización de la última evaluación del período de dosificación
- Ser capaz y estar dispuesto a abstenerse de alimentos, bebidas y medicamentos que contengan xantina o chocolate.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o esterilizadas; o si está en edad fértil, no debe estar amamantando y debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y no tener intención de quedar embarazada durante el curso del estudio. Los hombres y las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una vía accesoria conocida
- Tiene isquemia miocárdica activa o síndrome coronario agudo reciente
- Tiene insuficiencia cardíaca aguda o manifiesta, bradicardia, bloqueo cardíaco mayor que el primer grado o shock cardiogénico
- Tiene alergias o contraindicaciones al tratamiento con esmolol o aminofilina, o alguno de sus componentes
- Tener una presión arterial sistólica con manguito en decúbito supino < 90 mm Hg
- Estar en tratamiento con preparaciones de teofilina/aminofilina, Trental® (pentoxifilina) o carbamazepina
- Tiene asma u otra enfermedad reactiva de las vías respiratorias actualmente en tratamiento
- Tiene antecedentes de una enfermedad pancreática activa o crónica o niveles elevados clínicamente significativos de amilasa o lipasa sérica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
Período 1: 75 mcg, i.v.
bolo.
Período 2: 75 mcg, i.v.
bolo + infusión de dosis baja de esmolol
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Tecadenoson administrado por vía intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
Infusión de dosis baja de esmolol según las instrucciones del fabricante
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
Período 1: 150 mcg, i.v.
bolo.
Período 2: 150 mcg, i.v.
bolo + infusión de dosis baja de esmolol
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Tecadenoson administrado por vía intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
Infusión de dosis baja de esmolol según las instrucciones del fabricante
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte C
Período 1: 300 mcg, i.v.
bolo.
Período 2: 300 mcg, i.v.
bolo + infusión de dosis baja de esmolol
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Tecadenoson administrado por vía intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
Infusión de dosis baja de esmolol según las instrucciones del fabricante
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte D
Período 1: 75 mcg, i.v.
bolo.
Período 2: 75 mcg, i.v.
bolo + infusión de dosis alta de esmolol
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Tecadenoson administrado por vía intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
Infusión de dosis baja de esmolol según las instrucciones del fabricante
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte E
Período 1: 150 o 300 mcg, i.v.
bolo.
Período 2: 150 o 300 mcg, i.v.
bolo + infusión de dosis alta de esmolol
|
Tecadenoson administrado por vía intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
Infusión de dosis baja de esmolol según las instrucciones del fabricante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio graduadas
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Línea de base al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los parámetros cardíacos Intervalo R-R y frecuencia ventricular medidos por electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
|
Línea de base al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Esmolol
- Tecadenosón
Otros números de identificación del estudio
- CVT 4129
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