Sikkerhetsstudie av Tecadenoson for å behandle atrieflimmer
10. februar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences
En åpen-label, sekvensiell gruppe, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs tecadenoson alene og i kombinasjon med en betablokker hos voksne med rask atrieflimmer (CVT 4129)
Vurder tolerabiliteten og sikkerheten til en rask bolus av tecadenoson ved forskjellige dosenivåer når det gis alene og i kombinasjon med en betablokker (esmolol) hos pasienter med atrieflimmer for å kontrollere rask hjertefrekvens.
Utforsk de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene når de gis alene og i kombinasjon med betablokker (esmolol).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen atrieflimmer med behov for behandling for frekvenskontroll
- Kunne og være villig til å avstå fra antiarytmika, inkludert atrioventrikulære (AV) nodalblokkerende midler (bortsett fra esmolol per protokoll), fra senest kl. 20.00. dagen før dosering inntil den siste vurderingen av doseperioden er fullført
- Kunne og være villig til å avstå fra mat, drikke og medisiner som inneholder xantin eller sjokolade
- Kvinner må være postmenopausale eller steriliserte; eller hvis den er i fertil alder, må ikke amme og må ha en negativ graviditetstest ved screening og ingen intensjon om å bli gravid i løpet av studien. Menn og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en kjent tilbehørsvei
- Har aktiv myokardiskemi eller nylig akutt koronarsyndrom
- Har akutt eller åpenbar hjertesvikt, bradykardi, hjerteblokk større enn første grad eller kardiogent sjokk
- Har allergier eller kontraindikasjoner mot behandling med esmolol eller aminofyllin, eller noen av deres bestanddeler
- Ha systolisk blodtrykk på liggende mansjett < 90 mm Hg
- Være i behandling med teofyllin/aminofyllinpreparater, Trental® (pentoksifyllin) eller karbamazepin
- Har astma eller annen reaktiv luftveissykdom som er under behandling
- Har en historie med en aktiv eller kronisk pankreassykdom eller klinisk signifikant økte nivåer av serumamylase eller lipase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Periode 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol lavdose infusjon
|
Tecadenoson administrert intravenøst (i.v.)
Andre navn:
Esmolol lavdose infusjon i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Periode 1: 150 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 150 mcg, i.v.
bolus + esmolol lavdose infusjon
|
Tecadenoson administrert intravenøst (i.v.)
Andre navn:
Esmolol lavdose infusjon i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Periode 1: 300 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol lavdose infusjon
|
Tecadenoson administrert intravenøst (i.v.)
Andre navn:
Esmolol lavdose infusjon i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D
Periode 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol høydose infusjon
|
Tecadenoson administrert intravenøst (i.v.)
Andre navn:
Esmolol lavdose infusjon i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort E
Periode 1: 150 eller 300 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 150 eller 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol høydose infusjon
|
Tecadenoson administrert intravenøst (i.v.)
Andre navn:
Esmolol lavdose infusjon i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE) og graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Grunnlinje til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjerteparametere R-R-intervall og ventrikkelfrekvens målt med elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Grunnlinje til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske midler
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Esmolol
- Tecadenoson
Andre studie-ID-numre
- CVT 4129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .