Säkerhetsstudie av Tecadenoson för att behandla förmaksflimmer
10 februari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
En studie med öppen etikett, sekventiell grupp, dosökning för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för intravenös Tecadenoson ensam och i kombination med en betablockerare hos vuxna med snabbt förmaksflimmer (CVT 4129)
Bedöm tolerabiliteten och säkerheten för en snabb bolus av tecadenoson vid olika dosnivåer när den ges ensam och i kombination med en betablockerare (esmolol) hos patienter med förmaksflimmer för att kontrollera snabb hjärtfrekvens.
Utforska de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna när de ges ensamma och i kombination med betablockerare (esmolol).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen förmaksflimmer i behov av behandling för frekvenskontroll
- Kunna och vilja avstå från alla antiarytmika, inklusive atrioventrikulära (AV) nodalblockerande medel (förutom esmolol enligt protokoll), senast kl. 20.00. dagen före dosering tills den sista dosperiodbedömningen är klar
- Kunna och vilja avstå från livsmedel, drycker och mediciner som innehåller xantin eller choklad
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller steriliserade; eller om den är i fertil ålder, får inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och ingen avsikt att bli gravid under studiens gång. Män och kvinnor måste använda adekvat preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Har en känd tillbehörsväg
- Har aktiv myokardischemi eller nyligen akut kranskärlssyndrom
- Har akut eller uppenbar hjärtsvikt, bradykardi, hjärtblock större än första graden eller kardiogen chock
- Har allergier eller kontraindikationer mot behandling med esmolol eller aminofyllin, eller någon av deras beståndsdelar
- Har ett systoliskt blodtryck på liggande manschett < 90 mm Hg
- Genomgå behandling med teofyllin/aminofyllinpreparat, Trental® (pentoxifyllin) eller karbamazepin
- Har astma eller annan reaktiv luftvägssjukdom som för närvarande är under behandling
- Har en historia av en aktiv eller kronisk pankreassjukdom eller kliniskt signifikanta ökade nivåer av serumamylas eller lipas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Period 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Period 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol lågdosinfusion
|
Tecadenoson administrerat intravenöst (i.v.)
Andra namn:
Esmolol lågdosinfusion enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
Period 1: 150 mcg, i.v.
bolus.
Period 2: 150 mcg, i.v.
bolus + esmolol lågdosinfusion
|
Tecadenoson administrerat intravenöst (i.v.)
Andra namn:
Esmolol lågdosinfusion enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C
Period 1: 300 mcg, i.v.
bolus.
Period 2: 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol lågdosinfusion
|
Tecadenoson administrerat intravenöst (i.v.)
Andra namn:
Esmolol lågdosinfusion enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort D
Period 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Period 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol högdosinfusion
|
Tecadenoson administrerat intravenöst (i.v.)
Andra namn:
Esmolol lågdosinfusion enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort E
Period 1: 150 eller 300 mcg, i.v.
bolus.
Period 2: 150 eller 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol högdosinfusion
|
Tecadenoson administrerat intravenöst (i.v.)
Andra namn:
Esmolol lågdosinfusion enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som upplevde biverkningar (AE) och graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärtparametrarna R-R-intervall och kammarfrekvens mätt med elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Purinerga medel
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Esmolol
- Tecadenoson
Andra studie-ID-nummer
- CVT 4129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige