替卡迪松治疗心房颤动的安全性研究
2014年2月10日 更新者：Gilead Sciences
一项开放标签、序贯组、剂量递增研究，以评估静脉注射替卡地松单独和联合 β 受体阻滞剂在患有快速心房颤动的成人中的安全性、药代动力学和药效学 (CVT 4129)
评估在房颤患者中单独给药以及与 β 受体阻滞剂（艾司洛尔）联合给药以控制快速心率时不同剂量水平快速推注替卡地松的耐受性和安全性。
探索单独给药和与 β 受体阻滞剂（艾司洛尔）联合给药时的药代动力学和药效学效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为心房颤动，需要进行心率控制治疗
- 从不迟于晚上 8:00 开始，能够并且愿意放弃任何抗心律失常药物，包括房室 (AV) 结阻滞剂（根据方案艾司洛尔除外）。给药前一天直至完成最后一次给药期评估
- 能够并愿意戒除含黄嘌呤或巧克力的食物、饮料和药物
- 女性必须是绝经后或绝育；或者如果有生育能力，则不得进行母乳喂养，并且在筛选时妊娠试验必须呈阴性，并且在研究过程中无意怀孕。 在研究期间，男性和女性必须采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 有已知的旁路
- 有活动性心肌缺血或近期有急性冠脉综合征
- 有急性或明显的心力衰竭、心动过缓、一度以上的心脏传导阻滞或心源性休克
- 对艾司洛尔或氨茶碱或其任何成分过敏或有禁忌症
- 仰卧袖带收缩压 < 90 mm Hg
- 正在接受茶碱/氨茶碱制剂、Trental®（己酮可可碱）或卡马西平的治疗
- 目前正在治疗哮喘或其他反应性气道疾病
- 有活动性或慢性胰腺疾病病史或临床上显着升高的血清淀粉酶或脂肪酶水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列A
第 1 期：75 微克，静脉注射
丸。
第 2 期：75 微克，静脉注射
推注+艾司洛尔小剂量输注
|
Tecadenoson 静脉内给药 (i.v.)
其他名称：
根据制造商的说明，艾司洛尔低剂量输注
其他名称：
|
|
实验性的：队列B
第 1 期：150 微克，静脉注射
丸。
第 2 期：150 微克，静脉注射
推注+艾司洛尔小剂量输注
|
Tecadenoson 静脉内给药 (i.v.)
其他名称：
根据制造商的说明，艾司洛尔低剂量输注
其他名称：
|
|
实验性的：队列C
第 1 期：300 微克，静脉注射
丸。
第 2 期：300 微克，静脉注射
推注+艾司洛尔小剂量输注
|
Tecadenoson 静脉内给药 (i.v.)
其他名称：
根据制造商的说明，艾司洛尔低剂量输注
其他名称：
|
|
实验性的：队列D
第 1 期：75 微克，静脉注射
丸。
第 2 期：75 微克，静脉注射
推注+艾司洛尔大剂量输注
|
Tecadenoson 静脉内给药 (i.v.)
其他名称：
根据制造商的说明，艾司洛尔低剂量输注
其他名称：
|
|
实验性的：队列E
第 1 期：150 或 300 微克，静脉注射
丸。
第 2 期：150 或 300 微克，静脉注射
推注+艾司洛尔大剂量输注
|
Tecadenoson 静脉内给药 (i.v.)
其他名称：
根据制造商的说明，艾司洛尔低剂量输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历不良事件 (AE) 和分级实验室异常的参与者百分比
大体时间：第 7 天的基线
|
第 7 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心电图测量的心脏参数R-R间期和心室率的变化
大体时间：第 7 天的基线
|
第 7 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月10日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.