Veiligheidsstudie van Tecadenoson voor de behandeling van boezemfibrilleren
10 februari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een open-label, sequentiële groep, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus tecadenoson alleen en in combinatie met een bètablokker te evalueren bij volwassenen met snel atriumfibrilleren (CVT 4129)
Beoordeel de verdraagbaarheid en veiligheid van een snelle bolus van tecadenoson bij verschillende dosisniveaus wanneer alleen gegeven en in combinatie met een bètablokker (esmolol) bij patiënten met atriumfibrilleren om snelle hartslag onder controle te houden.
Onderzoek de farmacokinetische en farmacodynamische effecten wanneer alleen gegeven en in combinatie met bètablokker (esmolol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van boezemfibrilleren hebben die behandeling nodig heeft voor frequentiecontrole
- In staat en bereid zijn zich te onthouden van alle anti-aritmica, inclusief atrioventriculaire (AV)-knoopblokkers (behalve esmolol volgens protocol), vanaf uiterlijk 20.00 uur. op de dag voorafgaand aan de dosering tot voltooiing van de beoordeling van de laatste dosisperiode
- In staat en bereid zijn om zich te onthouden van xanthine- of chocoladebevattende voedingsmiddelen, dranken en medicijnen
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of gesteriliseerd zijn; of als u zwanger kunt worden, geen borstvoeding mag geven en een negatieve zwangerschapstest moet hebben bij de screening en geen intentie heeft om zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Mannen en vrouwen moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een bekend accessoirepad
- Heb actieve myocardischemie of recent acuut coronair syndroom
- Heb acuut of openlijk hartfalen, bradycardie, hartblok groter dan eerste graad of cardiogene shock
- Allergieën of contra-indicaties hebben voor behandeling met esmolol of aminofylline, of een van hun bestanddelen
- Een systolische bloeddruk in liggende manchet hebben < 90 mm Hg
- Een behandeling ondergaan met theofylline / aminophylline-preparaten, Trental® (pentoxifylline) of carbamazepine
- Astma of een andere reactieve luchtwegaandoening hebben die momenteel wordt behandeld
- Een voorgeschiedenis hebben van een actieve of chronische alvleesklierziekte of klinisch significant verhoogde niveaus van serumamylase of lipase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Periode 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol lage dosis infusie
|
Tecadenoson intraveneus toegediend (i.v.)
Andere namen:
Esmolol lage dosis infusie volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
Periode 1: 150 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 150 mcg, i.v.
bolus + esmolol lage dosis infusie
|
Tecadenoson intraveneus toegediend (i.v.)
Andere namen:
Esmolol lage dosis infusie volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C
Periode 1: 300 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol lage dosis infusie
|
Tecadenoson intraveneus toegediend (i.v.)
Andere namen:
Esmolol lage dosis infusie volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D
Periode 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol hoge dosis infusie
|
Tecadenoson intraveneus toegediend (i.v.)
Andere namen:
Esmolol lage dosis infusie volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort E
Periode 1: 150 of 300 mcg, i.v.
bolus.
Periode 2: 150 of 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol hoge dosis infusie
|
Tecadenoson intraveneus toegediend (i.v.)
Andere namen:
Esmolol lage dosis infusie volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en geclassificeerde laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Basislijn tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hartparameters R-R-interval en ventriculaire frequentie gemeten door elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Basislijn tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge middelen
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Esmolol
- Tecadenoson
Andere studie-ID-nummers
- CVT 4129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .