Étude d'innocuité de Tecadenoson pour traiter la fibrillation auriculaire
10 février 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte, en groupe séquentiel et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du tecadenoson intraveineux seul et en association avec un bêta-bloquant chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire rapide (CVT 4129)
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité d'un bolus rapide de tecadenoson à différentes doses lorsqu'il est administré seul et en association avec un bêta-bloquant (esmolol) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire pour contrôler la fréquence cardiaque rapide.
Explorer les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques lorsqu'il est administré seul et en association avec un bêta-bloquant (esmolol).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de fibrillation auriculaire nécessitant un traitement pour le contrôle de la fréquence
- Être capable et disposé à s'abstenir de tout antiarythmique, y compris les agents de blocage nodal auriculo-ventriculaire (AV) (à l'exception de l'esmolol selon le protocole), à partir de 20h00 au plus tard. le jour précédant l'administration jusqu'à la fin de la dernière évaluation de la période d'administration
- Être capable et disposé à s'abstenir d'aliments, de boissons et de médicaments contenant de la xanthine ou du chocolat
- Les femmes doivent être ménopausées ou stérilisées; ou si elle est en âge de procréer, ne doit pas allaiter et doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et aucune intention de tomber enceinte au cours de l'étude. Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une voie accessoire connue
- Avoir une ischémie myocardique active ou un syndrome coronarien aigu récent
- Avoir une insuffisance cardiaque aiguë ou manifeste, une bradycardie, un bloc cardiaque supérieur au premier degré ou un choc cardiogénique
- Vous avez des allergies ou des contre-indications au traitement par l'esmolol ou l'aminophylline, ou l'un de leurs constituants
- Avoir une pression artérielle systolique au brassard en décubitus dorsal < 90 mm Hg
- Être sous traitement avec des préparations de théophylline/aminophylline, Trental® (pentoxifylline) ou carbamazépine
- Souffrez d'asthme ou d'une autre maladie réactive des voies respiratoires actuellement sous traitement
- Avoir des antécédents de maladie pancréatique active ou chronique ou une augmentation cliniquement significative des taux sériques d'amylase ou de lipase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A
Période 1 : 75 mcg, i.v.
bol.
Période 2 : 75 mcg, i.v.
bolus + perfusion d'esmolol à faible dose
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Tecadenoson administré par voie intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
Infusion à faible dose d'esmolol selon les instructions du fabricant
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte B
Période 1 : 150 mcg, i.v.
bol.
Période 2 : 150 mcg, i.v.
bolus + perfusion d'esmolol à faible dose
|
Tecadenoson administré par voie intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
Infusion à faible dose d'esmolol selon les instructions du fabricant
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte C
Période 1 : 300 mcg, i.v.
bol.
Période 2 : 300 mcg, i.v.
bolus + perfusion d'esmolol à faible dose
|
Tecadenoson administré par voie intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
Infusion à faible dose d'esmolol selon les instructions du fabricant
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte D
Période 1 : 75 mcg, i.v.
bol.
Période 2 : 75 mcg, i.v.
bolus + perfusion d'esmolol à haute dose
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Tecadenoson administré par voie intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
Infusion à faible dose d'esmolol selon les instructions du fabricant
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte E
Période 1 : 150 ou 300 mcg, i.v.
bol.
Période 2 : 150 ou 300 mcg, i.v.
bolus + perfusion d'esmolol à haute dose
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Tecadenoson administré par voie intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
Infusion à faible dose d'esmolol selon les instructions du fabricant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire graduées
Délai: De la ligne de base au jour 7
|
De la ligne de base au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des paramètres cardiaques Intervalle R-R et fréquence ventriculaire mesurés par électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base au jour 7
|
De la ligne de base au jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Esmolol
- Tecadenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- CVT 4129
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