A Tecadenoson biztonságossági vizsgálata a pitvarfibrilláció kezelésére
2014. február 10. frissítette: Gilead Sciences
Nyílt, szekvenciális csoportos, dózis-eszkalációs vizsgálat az intravénás tecadenozon önmagában és béta-blokkolóval kombinációban történő biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére gyors pitvarfibrillációban szenvedő felnőtteknél (CVT 4129)
Értékelje a tecadenozon gyors bólusának tolerálhatóságát és biztonságosságát különböző dózisszintekkel, ha önmagában és béta-blokkolóval (esmolollal) kombinálva adják pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a gyors szívfrekvencia szabályozására.
Fedezze fel a farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásokat, ha önmagában és béta-blokkolóval (ezmolollal) kombinációban alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrilláció diagnózisa van, és kezelésre szorul a frekvencia szabályozására
- Legyen képes és hajlandó tartózkodni minden antiarrhythmiás szertől, beleértve az atrioventricularis (AV) csomópont blokkolókat (kivéve az esmolol protokollonként), legkésőbb 20:00 órától. az adagolást megelőző napon az utolsó adagolási időszak értékelésének befejezéséig
- Legyen képes és hajlandó tartózkodni a xantint vagy csokoládé tartalmú ételektől, italoktól és gyógyszerektől
- A nőknek menopauza után kell lenniük vagy sterilizáltak; vagy ha fogamzóképes korú, nem szoptathat, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során, és nem áll szándékában teherbe esni a vizsgálat ideje alatt. A férfiaknak és a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Ismert járulékos útja
- Aktív szívizom-ischaemia vagy nemrégiben akut koszorúér-szindróma van
- Akut vagy nyilvánvaló szívelégtelenség, bradycardia, elsőfokúnál nagyobb szívblokk vagy kardiogén sokk van
- Allergiája van, vagy ellenjavallata van az esmolollal vagy aminofillinnel, vagy ezek bármely összetevőjével történő kezelésre
- A hanyatt fekvő mandzsetta szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm
- Teofillin/aminofillin-készítményekkel, Trental®-al (pentoxifillin) vagy karbamazepinnel történő kezelés alatt áll
- Ha asztmája vagy más reaktív légúti betegsége van, jelenleg kezelés alatt áll
- Ha a kórelőzményében szerepel aktív vagy krónikus hasnyálmirigy-betegség, vagy klinikailag szignifikánsan emelkedett a szérum amiláz- vagy lipázszintje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
1. periódus: 75 mcg, i.v.
bólus.
2. periódus: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol alacsony dózisú infúzió
|
Tecadenoson intravénásan (iv.)
Más nevek:
Esmolol kis dózisú infúzió a gyártó utasításai szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz
1. periódus: 150 mcg, i.v.
bólus.
2. periódus: 150 mcg, i.v.
bolus + esmolol alacsony dózisú infúzió
|
Tecadenoson intravénásan (iv.)
Más nevek:
Esmolol kis dózisú infúzió a gyártó utasításai szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz
1. periódus: 300 mcg, i.v.
bólus.
2. periódus: 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol alacsony dózisú infúzió
|
Tecadenoson intravénásan (iv.)
Más nevek:
Esmolol kis dózisú infúzió a gyártó utasításai szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohorsz
1. periódus: 75 mcg, i.v.
bólus.
2. periódus: 75 mcg, i.v.
bolus + esmolol nagy dózisú infúzió
|
Tecadenoson intravénásan (iv.)
Más nevek:
Esmolol kis dózisú infúzió a gyártó utasításai szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kohorsz
1. periódus: 150 vagy 300 mcg, i.v.
bólus.
2. periódus: 150 vagy 300 mcg, i.v.
bolus + esmolol nagy dózisú infúzió
|
Tecadenoson intravénásan (iv.)
Más nevek:
Esmolol kis dózisú infúzió a gyártó utasításai szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményeket (AE) és minősített laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
Alapállás a 7. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívparaméterek R-R intervallumának és kamrai frekvenciájának változása elektrokardiogrammal mérve
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
Alapállás a 7. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Purinerg szerek
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Esmolol
- Tecadenoson
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVT 4129
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)