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Estudo de Segurança de Tecadenoson para Tratar Fibrilação Atrial

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto, de grupo sequencial e de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da tecadenoson intravenosa isoladamente e em combinação com um betabloqueador em adultos com fibrilação atrial rápida (CVT 4129)

Avaliar a tolerabilidade e a segurança de um bolus rápido de tecadenoson em diferentes níveis de dosagem quando administrado isoladamente e em combinação com um betabloqueador (esmolol) em pacientes com fibrilação atrial para controlar a frequência cardíaca acelerada. Explore os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos quando administrado isoladamente e em combinação com betabloqueador (esmolol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • CV Therapeutics, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de fibrilação atrial com necessidade de tratamento para controle da frequência
  • Ser capaz e disposto a se abster de qualquer antiarrítmico, incluindo agentes bloqueadores nodais atrioventriculares (AV) (exceto esmolol por protocolo), a partir das 20h00. no dia anterior à administração até a conclusão da última avaliação do período de administração
  • Ser capaz e disposto a abster-se de alimentos, bebidas e medicamentos que contenham xantina ou chocolate
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas; ou se tiver potencial para engravidar, não deve estar amamentando e deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e nenhuma intenção de engravidar durante o estudo. Homens e mulheres devem estar usando métodos contraceptivos adequados durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma via acessória conhecida
  • Tem isquemia miocárdica ativa ou síndrome coronariana aguda recente
  • Tiver insuficiência cardíaca aguda ou evidente, bradicardia, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau ou choque cardiogênico
  • Têm alergias ou contra-indicações ao tratamento com esmolol ou aminofilina, ou qualquer um de seus constituintes
  • Ter pressão arterial sistólica no manguito supino < 90 mm Hg
  • Estar em tratamento com preparações de teofilina/aminofilina, Trental® (pentoxifilina) ou carbamazepina
  • Tem asma ou outra doença reativa das vias aéreas atualmente em tratamento
  • Tem história de doença pancreática ativa ou crônica ou aumento clinicamente significativo dos níveis séricos de amilase ou lipase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Período 1: 75 mcg, i.v. bolus. Período 2: 75 mcg, i.v. bolus + infusão de baixa dose de esmolol
Medicamento: Tecadenoson
Tecadenoson administrado por via intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
  • CVT-510
Medicamento: Esmolol
Infusão de baixa dose de esmolol de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • Brevibloc®
Experimental: Coorte B
Período 1: 150 mcg, i.v. bolus. Período 2: 150 mcg, i.v. bolus + infusão de baixa dose de esmolol
Medicamento: Tecadenoson
Tecadenoson administrado por via intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
  • CVT-510
Medicamento: Esmolol
Infusão de baixa dose de esmolol de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • Brevibloc®
Experimental: Coorte C
Período 1: 300 mcg, i.v. bolus. Período 2: 300 mcg, i.v. bolus + infusão de baixa dose de esmolol
Medicamento: Tecadenoson
Tecadenoson administrado por via intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
  • CVT-510
Medicamento: Esmolol
Infusão de baixa dose de esmolol de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • Brevibloc®
Experimental: Coorte D
Período 1: 75 mcg, i.v. bolus. Período 2: 75 mcg, i.v. bolus + infusão de alta dose de esmolol
Medicamento: Tecadenoson
Tecadenoson administrado por via intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
  • CVT-510
Medicamento: Esmolol
Infusão de baixa dose de esmolol de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • Brevibloc®
Experimental: Coorte E
Período 1: 150 ou 300 mcg, i.v. bolus. Período 2: 150 ou 300 mcg, i.v. bolus + infusão de alta dose de esmolol
Medicamento: Tecadenoson
Tecadenoson administrado por via intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
  • CVT-510
Medicamento: Esmolol
Infusão de baixa dose de esmolol de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
  • Brevibloc®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais classificadas
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos parâmetros cardíacos intervalo R-R e frequência ventricular medida por eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVT 4129

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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