Tecadenosonin turvallisuustutkimus eteisvärinän hoitoon
maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Avoin, peräkkäinen ryhmä, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisen tecadenosonin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksinään ja yhdessä beetasalpaajan kanssa aikuisilla, joilla on nopea eteisvärinä (CVT 4129)
Arvioi tecadenosonin nopean boluksen siedettävyys ja turvallisuus eri annostasoilla, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä beetasalpaajan (esmololin) kanssa potilailla, joilla on eteisvärinä nopean sydämen sykkeen hallitsemiseksi.
Tutki farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä beetasalpaajan (esmololin) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu eteisvärinä, joka tarvitsee hoitoa nopeuden hallintaan
- Pystyy ja olet valmis pidättymään kaikista rytmihäiriölääkkeistä, mukaan lukien eteiskammiota (AV) salpaavat aineet (paitsi esmololi protokollaa kohti), viimeistään klo 20.00 alkaen. annostelua edeltävänä päivänä, kunnes viimeinen annosjakson arviointi on suoritettu
- Pystyt ja halut välttää ksantiinia tai suklaata sisältäviä ruokia, juomia ja lääkkeitä
- Naisten on oltava postmenopausaalisia tai steriloituja; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän ei saa imettää ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, eikä hänellä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Miesten ja naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu apupolku
- Sinulla on aktiivinen sydänlihasiskemia tai äskettäin akuutti sepelvaltimotauti
- Sinulla on akuutti tai ilmeinen sydämen vajaatoiminta, bradykardia, ensimmäisen asteen sydänkatkos tai kardiogeeninen sokki
- sinulla on allergioita tai vasta-aiheita esmololilla tai aminofylliinillä tai niiden ainesosilla
- Makuumansetin systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Sinua hoidetaan teofylliini-/aminofylliinivalmisteilla, Trental® (pentoksifylliini) tai karbamatsepiini
- Sinulla on astma tai muu reaktiivinen hengitysteiden sairaus, joka on parhaillaan hoidossa
- Sinulla on ollut aktiivinen tai krooninen haimasairaus tai kliinisesti merkitsevä kohonnut seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Jakso 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Jakso 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmololin pieniannoksinen infuusio
|
Tecadenoson annettuna laskimoon (i.v.)
Muut nimet:
Esmololin pieniannoksinen infuusio valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Jakso 1: 150 mcg, i.v.
bolus.
Jakso 2: 150 mcg, i.v.
bolus + esmololin pieniannoksinen infuusio
|
Tecadenoson annettuna laskimoon (i.v.)
Muut nimet:
Esmololin pieniannoksinen infuusio valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Jakso 1: 300 mcg, i.v.
bolus.
Jakso 2: 300 mcg, i.v.
bolus + esmololin pieniannoksinen infuusio
|
Tecadenoson annettuna laskimoon (i.v.)
Muut nimet:
Esmololin pieniannoksinen infuusio valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
Jakso 1: 75 mcg, i.v.
bolus.
Jakso 2: 75 mcg, i.v.
bolus + esmololin suuren annoksen infuusio
|
Tecadenoson annettuna laskimoon (i.v.)
Muut nimet:
Esmololin pieniannoksinen infuusio valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E
Jakso 1: 150 tai 300 mcg, i.v.
bolus.
Jakso 2: 150 tai 300 mcg, i.v.
bolus + esmololin suuren annoksen infuusio
|
Tecadenoson annettuna laskimoon (i.v.)
Muut nimet:
Esmololin pieniannoksinen infuusio valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtumia (AE) ja arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydämen parametreissa R-R-väli ja kammiotaajuus mitattuna EKG:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset aineet
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Esmolol
- Tecadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVT 4129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .