심방세동 치료를 위한 테카데노손의 안전성 연구
2014년 2월 10일 업데이트: Gilead Sciences
급속 심방 세동이 있는 성인(CVT 4129)에서 테카데노손 단독 및 베타 차단제와의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적 그룹, 용량 증량 연구(CVT 4129)
빠른 심박수를 조절하기 위해 심방 세동 환자에게 테카데노손을 단독으로 투여하거나 베타 차단제(에스몰롤)와 병용하여 다양한 용량 수준에서 신속하게 테카데노손의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
단독 투여 및 베타 차단제(esmolol)와 병용 투여 시 약동학 및 약력학 효과를 살펴보십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 박동수 조절을 위한 치료가 필요한 심방세동 진단을 받은 자
- 오후 8시 이전부터 방실 결절 차단제(프로토콜에 따른 에스몰롤 제외)를 포함한 모든 항부정맥제를 삼가할 수 있어야 합니다. 투약 전날부터 마지막 투약 기간 평가 완료까지
- 크산틴 또는 초콜릿 함유 식품, 음료 및 약물을 삼가할 수 있고 삼가려는 의지가 있어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 또는 불임 시술을 받아야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 모유 수유 중이 아니어야 하고 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 과정 동안 임신할 의도가 없어야 합니다. 남성과 여성은 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 액세서리 경로가 있습니다.
- 활동성 심근 허혈 또는 최근 급성 관상동맥 증후군이 있는 경우
- 급성 또는 현성 심부전, 서맥, 1도 이상의 심장 차단 또는 심인성 쇼크가 있는 경우
- 에스몰롤, 아미노필린 또는 이들의 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우
- 앙와위 커프 수축기 혈압 < 90mmHg
- 테오필린/아미노필린 제제, Trental®(펜톡시필린) 또는 카르바마제핀으로 치료를 받고 있는 경우
- 현재 치료 중인 천식 또는 기타 반응성 기도 질환이 있는 경우
- 활동성 또는 만성 췌장 질환의 병력이 있거나 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 임상적으로 유의하게 증가한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A
기간 1: 75mcg, i.v.
볼루스.
기간 2: 75mcg, i.v.
볼루스 + 에스몰롤 저용량 주입
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테카데노손 정맥주사(i.v.)
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따른 Esmolol 저용량 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B
기간 1: 150mcg, i.v.
볼루스.
기간 2: 150mcg, i.v.
볼루스 + 에스몰롤 저용량 주입
|
테카데노손 정맥주사(i.v.)
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따른 Esmolol 저용량 주입
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 C
기간 1: 300mcg, i.v.
볼루스.
기간 2: 300mcg, i.v.
볼루스 + 에스몰롤 저용량 주입
|
테카데노손 정맥주사(i.v.)
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따른 Esmolol 저용량 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D
기간 1: 75mcg, i.v.
볼루스.
기간 2: 75mcg, i.v.
볼루스 + 에스몰롤 고용량 주입
|
테카데노손 정맥주사(i.v.)
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따른 Esmolol 저용량 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 E
기간 1: 150 또는 300 mcg, i.v.
볼루스.
기간 2: 150 또는 300 mcg, i.v.
볼루스 + 에스몰롤 고용량 주입
|
테카데노손 정맥주사(i.v.)
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따른 Esmolol 저용량 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 등급별 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 7일째 기준선
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7일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심전도에 의해 측정된 심장 매개변수 R-R 간격 및 심실 박동수의 변화
기간: 7일째 기준선
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7일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVT 4129
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