Studio sulla sicurezza di Tecadenoson per il trattamento della fibrillazione atriale
10 febbraio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio in aperto, a gruppo sequenziale, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Tecadenoson per via endovenosa da solo e in combinazione con un beta-bloccante negli adulti con fibrillazione atriale rapida (CVT 4129)
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di un bolo rapido di tecadenoson a diversi livelli di dose quando somministrato da solo e in combinazione con un beta-bloccante (esmololo) in pazienti con fibrillazione atriale per controllare la frequenza cardiaca accelerata.
Esplora gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici quando somministrato da solo e in combinazione con beta-bloccante (esmololo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- CV Therapeutics, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di fibrillazione atriale che necessita di trattamento per il controllo della frequenza
- Essere in grado e disposti ad astenersi da qualsiasi antiaritmico, compresi gli agenti bloccanti linfonodali atrioventricolari (AV) (ad eccezione dell'esmololo per protocollo), da non oltre le 20:00 il giorno prima della somministrazione fino al completamento dell'ultima valutazione del periodo di somministrazione
- Essere in grado e disposti ad astenersi da cibi, bevande e farmaci contenenti xantina o cioccolato
- Le femmine devono essere in post-menopausa o sterilizzate; o se in età fertile, non deve allattare al seno e deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e nessuna intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. Maschi e femmine devono utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un percorso accessorio noto
- Avere ischemia miocardica attiva o recente sindrome coronarica acuta
- Avere insufficienza cardiaca acuta o conclamata, bradicardia, blocco cardiaco superiore al primo grado o shock cardiogeno
- Avere allergie o controindicazioni al trattamento con esmololo o aminofillina o uno qualsiasi dei loro componenti
- Avere una pressione arteriosa sistolica della cuffia in posizione supina < 90 mm Hg
- Essere in trattamento con preparazioni di teofillina/aminofillina, Trental® (pentossifillina) o carbamazepina
- Avere asma o altra malattia reattiva delle vie aeree attualmente in trattamento
- Avere una storia di una malattia pancreatica attiva o cronica o un aumento clinicamente significativo dei livelli di amilasi o lipasi sierica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A
Periodo 1: 75 mcg, i.v.
bolo.
Periodo 2: 75 mcg, i.v.
bolo + infusione a basso dosaggio di esmololo
|
Tecadenoson somministrato per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
Esmolol infusione a basso dosaggio secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B
Periodo 1: 150 mcg, i.v.
bolo.
Periodo 2: 150 mcg, i.v.
bolo + infusione a basso dosaggio di esmololo
|
Tecadenoson somministrato per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
Esmolol infusione a basso dosaggio secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte C
Periodo 1: 300 mcg, i.v.
bolo.
Periodo 2: 300 mcg, i.v.
bolo + infusione a basso dosaggio di esmololo
|
Tecadenoson somministrato per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
Esmolol infusione a basso dosaggio secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte D
Periodo 1: 75 mcg, i.v.
bolo.
Periodo 2: 75 mcg, i.v.
bolo + infusione ad alto dosaggio di esmololo
|
Tecadenoson somministrato per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
Esmolol infusione a basso dosaggio secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte E
Periodo 1: 150 o 300 mcg, i.v.
bolo.
Periodo 2: 150 o 300 mcg, i.v.
bolo + infusione ad alto dosaggio di esmololo
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Tecadenoson somministrato per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
Esmolol infusione a basso dosaggio secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
|
Dal basale al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei parametri cardiaci intervallo R-R e frequenza ventricolare misurata mediante elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
|
Dal basale al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti purinergici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Esmololo
- Tecadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVT 4129
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