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Sicherheitsstudie von Tecadenoson zur Behandlung von Vorhofflimmern

10. Februar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit sequentiellen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Tecadenoson allein und in Kombination mit einem Betablocker bei Erwachsenen mit schnellem Vorhofflimmern (CVT 4129)

Beurteilen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit eines schnellen Tecadenoson-Bolus in verschiedenen Dosierungen bei alleiniger Gabe und in Kombination mit einem Betablocker (Esmolol) bei Patienten mit Vorhofflimmern zur Kontrolle der schnellen Herzfrequenz. Untersuchen Sie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Betablockern (Esmolol).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • CV Therapeutics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Vorhofflimmern, die einer Behandlung zur Frequenzkontrolle bedarf
  • In der Lage und bereit sein, ab spätestens 20:00 Uhr auf Antiarrhythmika, einschließlich atrioventrikulärer (AV)-Knotenblocker (außer Esmolol pro Protokoll), zu verzichten. am Tag vor der Verabreichung bis zum Abschluss der Beurteilung des letzten Dosiszeitraums
  • In der Lage und bereit sein, auf xanthin- oder schokoladenhaltige Lebensmittel, Getränke und Medikamente zu verzichten
  • Frauen müssen postmenopausal oder sterilisiert sein; oder wenn sie gebärfähig sind, dürfen nicht stillen und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und keine Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden. Männer und Frauen müssen während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen bekannten akzessorischen Weg
  • Haben Sie eine aktive Myokardischämie oder ein kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom
  • Haben Sie eine akute oder offenkundige Herzinsuffizienz, Bradykardie, einen Herzblock größer als ersten Grades oder einen kardiogenen Schock
  • Allergien oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Esmolol oder Aminophyllin oder einem ihrer Bestandteile haben
  • Einen systolischen Blutdruck in der Rückenmanschette < 90 mm Hg haben
  • Mit Theophyllin/Aminophyllin-Präparaten, Trental® (Pentoxifyllin) oder Carbamazepin behandelt werden
  • Asthma oder andere reaktive Atemwegserkrankungen haben, die derzeit behandelt werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder klinisch signifikant erhöhte Serum-Amylase- oder Lipasespiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Periode 1: 75 mcg, i.v. Bolus. Periode 2: 75 mcg, i.v. Bolus + niedrig dosierte Esmolol-Infusion
Arzneimittel: Tecadenoson
Intravenös (i.v.) verabreichtes Tecadenoson
Andere Namen:
  • CVT-510
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol niedrig dosierte Infusion gemäß den Anweisungen des Herstellers
Andere Namen:
  • Brevibloc®
Experimental: Kohorte B
Periode 1: 150 mcg, i.v. Bolus. Periode 2: 150 mcg, i.v. Bolus + niedrig dosierte Esmolol-Infusion
Arzneimittel: Tecadenoson
Intravenös (i.v.) verabreichtes Tecadenoson
Andere Namen:
  • CVT-510
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol niedrig dosierte Infusion gemäß den Anweisungen des Herstellers
Andere Namen:
  • Brevibloc®
Experimental: Kohorte C
Periode 1: 300 mcg, i.v. Bolus. Periode 2: 300 mcg, i.v. Bolus + niedrig dosierte Esmolol-Infusion
Arzneimittel: Tecadenoson
Intravenös (i.v.) verabreichtes Tecadenoson
Andere Namen:
  • CVT-510
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol niedrig dosierte Infusion gemäß den Anweisungen des Herstellers
Andere Namen:
  • Brevibloc®
Experimental: Kohorte D
Periode 1: 75 mcg, i.v. Bolus. Periode 2: 75 mcg, i.v. Bolus + hochdosierte Esmolol-Infusion
Arzneimittel: Tecadenoson
Intravenös (i.v.) verabreichtes Tecadenoson
Andere Namen:
  • CVT-510
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol niedrig dosierte Infusion gemäß den Anweisungen des Herstellers
Andere Namen:
  • Brevibloc®
Experimental: Kohorte E
Periode 1: 150 oder 300 mcg, i.v. Bolus. Periode 2: 150 oder 300 mcg, i.v. Bolus + hochdosierte Esmolol-Infusion
Arzneimittel: Tecadenoson
Intravenös (i.v.) verabreichtes Tecadenoson
Andere Namen:
  • CVT-510
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol niedrig dosierte Infusion gemäß den Anweisungen des Herstellers
Andere Namen:
  • Brevibloc®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) und abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
Basislinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzparameter R-R-Intervall und ventrikuläre Frequenz, gemessen durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
Basislinie bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT 4129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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